食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 02:55:25   浏览:8244   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。
                        食品药品监管局
                          二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。
  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。
  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。
  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。
  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。
  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。
  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
  第十九条 本规定自发布之日起施行。

下载地址: 点击此处下载

北京市人民政府关于修改《北京市城市公共供水管理办法》部分条款的决定

北京市人民政府


北京市人民政府关于修改《北京市城市公共供水管理办法》部分条款的决定
北京市人民政府


现发布《北京市人民政府关于修改〈北京市城市公共供水管理办法〉部分条款的决定》,自1998年1月1日起施行。《北京市城市公共供水管理办法》依照本决定修正后,汇编重新公布。


市人民政府决定对《北京市城市公共供水管理办法》的部分条款作如下修改:
1、第三条第一款修改为:“市公用局是本市城市公共供水和供水设施的主管机关,负责监督本办法的实施。市城市供水管理办公室负责日常管理工作。”
2、第五条修改为:“经市城市供水管理办公室审核资质,并经工商行政管理机关准予登记的市、区、县自来水公司,为本市合法的供水企业。”
3、第二十条修改为:“供水企业违反本办法的行为,由城市公共供水主管机关按下列规定给予处罚,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,其所在单位或者上级机关可以给予行政处分:
“(一)在正常供水状态下,公共供水达不到国家规定的压力标准或间断供水的,处2000元以下罚款。
“(二)对公共供水设施不做定期检查、维护,造成公共供水设施损坏或发生供水事故的,处3000元以下罚款。
“(三)供水设施发生故障,影响正常供水,不及时抢修的,处5000元以下罚款。给用户造成经济损失的,由供水企业赔偿直接经济损失。
“供水企业违反卫生、技术监督、物价等管理规定的,按有关法律、法规、规章的规定予以行政处罚。”
4、第二十一条改为第二十二条,修改为:“用户不按规定交纳水费或拒付水费、擅自改变用水性质、临时用水违反本办法规定的,应当向供水企业交纳所欠水费,并由供水企业按日加收所欠水费0.1%的滞纳金。逾期4个月不交纳水费的,可依法停止供水。”
5、第二十二条改为第二十一条,修改为:“对违反本办法的其他行为,由城市公共供水主管机关按下列规定给予处罚:
“(一)利用公共供水设施转售用水的,责令改正,处3000元以下罚款,情节严重的,可以依法停止供水。
“(二)擅自接装、改装公共供水设施或在水表井安装水管管线、穿插其他管道的,责令拆除,处责任单位3000元以下罚款。
“(三)将自备水源管道与公共供水设施接通或在公共供水管网上直抽加压的,责令拆除,处责任单位3000元以下罚款。
“(四)擅自拆卸、挪动公共供水设施,或除紧急需要擅自动用消火栓的,责令恢复原状,处责任单位1000元以下罚款。
“(五)在埋设公共供水设施的地面上及两侧安全间距内挖坑、取土、植树、埋杆、倾倒废渣废液的,责令改正,恢复原状,处责任单位3000元以下罚款。
“(六)在埋设公共供水设施的地面上及两侧安全间距内修建与公共供水无关的建筑物、构筑物或堆物堆料的,限期拆除或清除,处责任单位5000元以下罚款。
“(七)施工造成公共供水设施损坏或供水事故的,由责任单位依法赔偿损失。”
6、删去第二十三条。
此外,根据本决定对《北京市城市公共供水管理办法》部分条文的文字和条、款、项顺序作相应的修改和调整。
本决定自1998年1月1日起施行。《北京市城市公共供水管理办法》依照本决定修正后,汇编重新公布。



1997年12月31日

常州市人民政府关于印发《常州市市区2008—2012年住房建设规划》的通知

江苏省常州市人民政府


关于印发《常州市市区2008—2012年住房建设规划》的通知

常政发〔2008〕100号


各辖区人民政府,市各有关部门:
  现将《常州市市区2008—2012年住房建设规划》印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○八年六月二十七日

常州市市区2008—2012年住房建设规划

第一章 总 则

  第一条 为贯彻落实《国务院办公厅转发建设部等部门关于调整住房供应结构稳定住房价格意见的通知》(国办发〔2006〕37号)、建设部《关于落实新建住房结构比例要求的若干意见》(建住房〔2006〕165号)、《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》(国发〔2007〕24号)等文件精神,加强对我市住房建设的指导和统筹。根据《常州市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《常州市市区住房保障规划(2007年—2011年)》(常政发〔2007〕95号)以及其它房地产和住房建设的相关政策,制定本规划。
  第二条  指导思想:以科学发展观为指导,以建设和谐社会,改善人居环境,引导建立符合国情的住房建设和消费模式为出发点,扩大住房保障范围,完善住房保障体系,调整住房供应结构,多渠道、多模式解决城市居民的住房需求;正确运用政府调控和市场机制两个手段,加强房价监管和调控,使房地产的发展与我市经济社会发展相适应、与相关产业发展相协调,促进房地产业可持续发展。
  第三条 在规划期限内,凡在规划范围内进行的各项住房建设活动,应符合本规划及本规划的年度实施计划;与住房建设相关的各项政策、计划,应与本规划协调。
  第四条 本规划的规划范围为常州市市区行政辖区,规划期限为2008年至2012年。
  第五条 本规划包括文本、附件和相关图纸。

第二章 住房现状与住房需求

  第六条 住房现状。根据2007年常州市国民经济和社会发展统计公报,2007年我市市区人口224.72万人,年均增长0.8%。市区暂住人口129.76万人,年均增长4.6%。市区人均住房建筑面积30.2平方米,住宅总量达到6786.54万平方米。
  第七条 住房保障体系现状。按照常州市市区住房保障规划的保障范围,我市约有28000户住房困难家庭属于住房保障对象。截止到2007年年底,市区累计近5000户低收入家庭购买经济适用房,2576户困难家庭享受廉租住房制度保障政策。
  第八条 住房需求预测。根据我市城镇常住人口住房指标人均建筑面积35平方米、外来务工人员按照我市廉租住房人均建筑面积最低标准18平方米计算,2012年住宅总量将达到11112.39万平方米。考虑到上一轮住房建设规划因市场需求、户型比例结构等原因,尚有2000余万平方米没有实施,加上市政道路、国有土地收储项目等每年拆迁约200万平方米释放的被动需求因素,市区2008—2012年新建住房建筑面积总量控制在7500万平方米左右。
  第九条 住房保障需求。根据对不同收入家庭的住房需求,本着完善住房保障体系,不断提高住房保障水平的原则,规划期内除建设经济适用住房、配建廉租住房和公共租屋、收购廉租住房实物房源外,将视我市的实际情况,适时出台限价商品住房政策,以满足不同层次城市居民的住房需求。

第三章 住房发展目标

  第十条 总量控制。2008年—2012年计划新建住房7500万平方米,其中,经济适用住房250万平方米,拆迁安置房785万平方米,在中低价位、中小套型普通商品房开发项目和经济适用住房项目中配建廉租住房、公共租屋6000套,收购廉租住房实物房源700套。
  第十一条 住房供应体系。廉租住房保障市区低收入以下家庭住房需求;经济适用住房保障市区低收入和中等偏低收入家庭住房需求;公共租屋保障既不符合廉租住房申请条件,又无力购买经济适用住房的低收入和中等偏低收入家庭住房需求;商品住房满足中等以上收入家庭住房需求。
  第十二条 户型面积控制。2008—2012年城市新审批、新开工的住房建设,套型建筑面积90平方米以下住房所占比重,达到开发建设总面积的70%以上(详见附件 )。
  第十三条 住房建设年度计划。
  2008年计划新建住房2010万平方米。其中,经济适用住房50万平方米,拆迁安置房157万平方米,在中低价位、中小套型普通商品房开发项目和经济适用住房项目中配建廉租住房、公共租屋 2600套,收购廉租住房实物房源300套。
  2009年计划新建住房1100万平方米。其中,经济适用住房50万平方米,拆迁安置房157万平方米,在中低价位、中小套型普通商品房开发项目和经济适用住房项目中配建廉租住房、公共租屋1200套,收购廉租住房实物房源200套。
  2010年计划新建住房1500万平方米。其中,经济适用住房50万平方米,拆迁安置房157万平方米,在中低价位、中小套型普通商品房开发项目和经济适用住房项目中配建廉租住房、公共租屋1100套,收购廉租住房实物房源200套。
  2011年计划新建住房1500万平方米。其中,经济适用住房50万平方米,拆迁安置房157万平方米,在中低价位、中小套型普通商品房开发项目和经济适用住房项目中配建廉租住房、公共租屋1100套。
  2012年计划新建住房1390万平方米。其中,经济适用住房50万平方米,拆迁安置房157万平方米。
  第十四条 2008年—2011年,基本完成剩余的55个老住宅小区213万平方米的综合整治任务和500幢约20万平方米房改房平屋盖防渗隔热维修,切实改善老住宅小区居民的居住条件。

第四章 空间布局与土地供应计划

  第十五条 空间布局应符合城市空间结构调整方向。按照中心城区与辖市区相结合的城市空间结构和布局,加强分区指导,引导住房建设在区域内合理布局,统筹中心城区与辖市区住房建设的协调发展。优先实施基础设施建设到位地区、公共设施完善地区,节约城市建设成本,提高居住环境质量。
  第十六条 空间布局要与居民住房需求相结合,强化公共交通的引导作用,充分考虑中低收入家庭生活对交通设施条件的需求。促进社会公平与融合,兼顾不同方面群众对住房的需求,按照大分散小集中的原则,鼓励和引导各种类型、各个层次、各类群体的混合布局,促进和谐社区建设。
  第十七条 规划期内,在强调土地资源节约、集约、高效利用的前提下,重点保证中低价位、中小套型普通商品住房和政策性保障住房的用地供应。坚持新增供应与存量挖潜相结合,坚持区域住房发展合理布局,正确处理住房建设与生态环境保护的关系,进一步促进住房布局与产业布局、基础设施布局的协调发展。
  第十八条 规划期内,市区住房用地供应总量为4500公顷。

第五章 住房政策与保障措施

  第十九条 规划期内,住房建设用地实行总量控制,优先确保中低价位、中小套型普通商品住房和政策保障性住房用地,其年度供应量不低于居住用地供应总量的70%,严格限制低密度,大套型住房土地供应。加大闲置土地处理力度,积极盘活存量土地,制止违法囤积土地行为。
  第二十条 调整住房供应结构,适当提高住房用地开发强度。规划、国土、建设、房管等部门各司其职,采取有效措施,使新审批、新开工的住房建设,建筑面积90平方米以下住房面积所占比重,达到开发总面积的70%以上。根据集约化利用原则,在符合规划控制原则和相关规范要求前提下,适当提高住房用地容积率,增加高层、中高层住房建设比例。
  第二十一条 完善管理体制,确保规划的顺利实施。建立住房建设规划实施的分级负责制,加强政策的传递能力与基层的沟通能力,增强政策的执行效率,强化各级政府、各相关部门的住房建设与管理责任。加强住房规划实施的检查,完善住房建设规划公共参与机制。强化住房建设规划的监管力度,本规划确定的住房建设目标和住房建设用地的调控指标,是规划许可和用地审批的具体依据,对没有列入住房建设规划的住房建设项目不予审批。
  第二十二条 建立住房建设规划动态调整机制。在住房建设规划实施过程中,如出现特殊情况,行政主管部门根据我市的实际情况,与相关部门协商一致并报市政府同意后,可以对住房建设规划进行调整。住房建设年度计划所确定的指标,可跨年度使用或调整,但必须符合国家和本市房地产调控的相关政策。
  第二十三条 加大住房需求调节力度,积极发展住房二级市场和房屋租赁市场,优化住房资源配置。坚持正确的舆论导向,加强政策宣传,进一步完善多渠道、多层次的住房分类供应保障体系,引导合理的住房消费,建立符合国情的住房建设和消费模式。
  第二十四条 进一步完善商品房预售网上备案系统,建立健全房地产市场信息系统和信息发布制度,增强房地产市场信息透明度,完善市场监测分析工作机制,定期公布市场供求情况,全面、及时、准确地发布市场供求信息。

第六章 附 则

  第二十五条 本规划自公布之日起生效。
  第二十六条 本规划由常州市人民政府组织实施。
  第二十七条 本规划由常州市人民政府负责解释。

  附件:1.常州市市区2008—2012年住宅建设土地出让计划
     2.常州市中心城区2008—2012年住宅建设土地出让计划地块示意图
     3.常州市武进区2008—2012年住宅建设地块示意图
     4.常州市新北区2008—2012年住宅建设地块示意图(略)