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福建省厦门市食品药品监督管理局


厦门市食品药品监督管理局关于印发《厦门市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的通知

厦食药监[2009]70号


各医疗单位：

　　为规范我市医疗机构药品使用的质量管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规、规章，结合本地实际，制订《厦门市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厦门市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月一日

厦门市医疗机构药品使用质量监督管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为规范医疗机构药品使用的质量管理，保障患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于本市行政区域内医疗机构药品购进、验收、储存、调配等环节的质量管理。

　　第三条　厦门市食品药品监督管理局主管全市医疗机构药品使用质量的监督管理工作。

　　第二章 管理组织、人员与制度

　　第四条 医疗机构应当建立药品质量管理组织。医疗机构主要负责人应当对本单位药品质量的管理负总责，药事委员会或质量负责人应对本单位药品质量管理工作负责，并根据实际情况设置质量管理机构或指定专人负责药品质量管理的具体工作。

　　第五条 药品质量管理机构的负责人应当具有相应的药学专业技术职称。

　　医疗机构从事质量管理、药品购进、验收、储存、调配的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。具有药师以上任职资格和经批准的药学专业人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士或经批准的医学专业人员从事处方调配工作。农村医疗诊所审核或者调配处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生担任。

　　以上人员应定期参加药事法规和专业知识培训，建立培训档案。

　　第六条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

　　第七条 医疗机构应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定药品使用的质量管理制度、岗位职责和相关执行程序，并定期检查和考核执行情况。

　　药品使用的质量管理制度应包括：人员岗位质量职责；人员健康管理制度；药品购进验收管理制度；药品存放、储存管理制度；药品计量器具管理制度；药品调配管理制度；中药饮片管理制度；特殊药品管理制度；近效期药品管理制度；不合格药品管理制度；药品质量信息管理制度；药品事故报告和处理管理制度；药品不良反应检测与报告制度；卫生管理制度等。

　　第八条 有条件的医疗机构应建立计算机管理信息系统，能够覆盖本单位药品的购进、储存、调配各环节质量控制的全过程。

　　第三章 药品购进与验收

　　第九条 医疗机构应按规定采用药品集中统一招标。严禁临床科室或者医务人员擅自购进、推销药品，应从具有合法资格的药品生产、药品批发企业购进药品。

　　第十条 医疗机构购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，索取以下资料并建立供货单位及销售人员档案：

　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；

　　（二）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

　　（三）药品销售人员的身份证复印件；

　　（四）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

　　（五）购进疫苗、血液制品、进口药品的，还应索取符合国家规定并加盖供货单位原印章的疫苗、血液制品、进口药品等有关证明文件复印件。

　　第十一条 医疗机构购进药品应执行进货验收制度，验收人员要对药品逐批验收，不符合规定要求的，不得购进。

　　（一）应有供货单位开具的合法税票，同时还应有供货单位的销售出库单，包括名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。销售出库单和税票应注明对应号码。

　　要核查税票、帐和货三者相符，且与货款流向单位一致，与财务帐目内容相对应。

　　（二）验明药品的外观质量和包装、标签、说明书是否符合国家有关规定。

　　第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进验收记录，药品购进验收记录应当包括药品的通用名称、规格、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、发票号码以及验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　第十三条 医疗机构购进需要保持冷链运输条件的药品，应当检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

　　第四章 药品的储存和摆放

　　第十四条 医疗机构储存或摆放药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的，与诊疗、办公、生活区分开的药库、药房。药库、药房的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密；药库、药房外部环境应当整洁无污染源。

　　第十五条 药库应当配备以下设施设备：

　　（一）保持药品与地面之间有一定距离的设施;

　　（二）避光、通风设备；

　　（三）监测和调控温、湿度设备；

　　（四）符合安全用电的照明设施；

　　（五）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。

　　第十六条 药库内应当划分合格药品区、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。

　　第十七条 库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间隔或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品剁堆的间距不小于5厘米。

　　第十八条 库存药品应中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设库存放，并有必要的安全措施。

　　第十九条 药品应当按照包装上所标识具体温度条件储存。药品包装上没有标识的，按常温10～30℃、阴凉不应超过20℃、冷藏2～10℃的要求储存；相对湿度应当保持在45%～75%。

　　第二十条 药房应当配备摆放药品的货架（柜）。药品应按品种、规格、剂型、药理作用等分类摆放。内服药与外用药应分开摆放，中药材、中药饮片应设立专门区域存放。需避光储存的药品应当有防护措施；需冷藏药品应当在相应的温度条件下摆放。不合格药品应单独存放并有明显标识。

　　第二十一条 药房不得将药品摆（堆）放在货架（柜）以外的地方。

　　第二十二条 药房、药库应每天定时对药库温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。

　　第二十三条 对药库库存和药房摆放的药品应当定期进行检查并做好记录。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品,应当及时处理。

　　第五章　药品的调配

　　第二十四条 医疗机构应当凭本单位医生处方调配药品，调配的药品应当与诊疗范围相适应并由药房统一管理。

　　医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、咨询、试用等方式销售药品。

　　第二十五条 药品发放应当遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。

　　第二十六条 调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。调配、拆零场所应定期清洁、消毒，容器和工具应定期清洗、消毒，保持工作环境的卫生洁净。

　　药品拆零时不得裸手直接接触药品。

　　第二十七条 药品拆零批量分装应当做好详细记录，做到最小包装使用可追溯。拆零记录至少保存1年。

　　第二十八条 药品的包装袋（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明患者姓名、药品通用名称、规格、用法、用量、批号、使用期限、医疗机构名称等内容。

　　第二十九条 调配药品应做到计量准确，需依法强制检定的计量器具应按规定检定。

　　第三十条 凭处方调配药品应严格执行处方调配制度。处方调配人员应严格审方，对有配伍禁忌、或超剂量的应拒绝调配；调配人员不得随意更改处方内容，必要时，经处方医生更正或重新签字后方可调配。完成调剂，调配、审核人应当在处方上签名或者加盖专用签章。

　　第三十一条 审核发药人应进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等．

　　第三十二条 中药饮片的调配和质量管理按医院中药饮片管理规范的有关规定执行。

　　第三十三条　完成处方调配后，处方应按规定留存备查，普通处方保存期限1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方至少保存２年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年。

　　第六章 药品使用的管理

　　第三十四条 医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地卫生行政管理部门和食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

　　第三十五条 对接近有效期的药品应定期催销，并做好记录。

　　第三十六条 对特殊管理的药品，应按有关规定做好专库或专柜、专人、专门处方、专帐管理。

　　第三十七条 医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。

　　第三十八条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，应注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和不良反应，发现可能与药品有关的严重不良反应，应向所在地药品不良反应监测中心或监测站报告。

　　第三十九条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。

　　第四十条　医疗机构应当对本单位管理制度的实施情况定期检查和考核，并做好记录。

　　第七章 附则

　　第四十一条 本办法所称的药品质量管理机构负责人专业技术职称是指：

　　（一）三级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格；

　　（二）二级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格；

　　（三）一级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格；

　　（四）农村医疗诊所药品质量管理负责人应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生担任。

　　（五）其他医疗机构的药房负责人应当由具有药士（含药士和中药士）以上或者经批准的中专以上医学专业人员担任。

　　第四十二条 本办法涉及“拆零药品”的含义如下：

　　指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。

　　第四十三条 本办法自发布之日起执行。