第三方提供搜索服务是否构成共同侵权/曾珍

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 11:59:39   浏览:8852   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
  2013年4月9日,江西省南昌市西湖区人民法院在该院公开开庭审理两起网络侵权案,此次两起网络侵权案的被告主体均指向章某及其南昌某房地产公司,发表或转载相关诽谤帖文的网络运营商也被相继列入被告名单。第一起案件原告南昌商人黄河水,2011年4月以来,被告章某、南昌某房地产公司在互联网上诽谤原告“黄河水是诈骗犯”、“骗子”等,并广为传播;第二起案件中原告王杰,系南昌百货公司法定代表人,2007年2月以来,被告章某及南昌某房地产公司在互联网上诽谤原告侵吞银行及国家资产、私分国有财产、向有关人员行贿,并将上述事实提供给熊某等,让其在互联网上发布。新浪、百度、搜狗等网站进行了发表、转帖及提供线索、链接。

  被告搜狗公司代理人当庭辩称,其仅提供搜索引擎服务,该公司并非上述涉案内容提供者,涉案内容均系其他网站上存在的内容,且收到原告删除通知后,公司已履行了运营商的法定义务。由此可看出,本案出现了一个争议焦点:第三方网站刊载,仅提供搜索服务是否构成共同侵权,是否应承担责任。对于这个问题,笔者的观点是:

  搜狗公司提供搜索链接服务不属于共同侵权,不应该承担共同侵权责任。2 0 0 6 年,我国颁布了《信息网络传播权保护条例》(以下简称《条例》)。该《条例》第2 3 条确立了网络搜索引擎服务商的共同侵权责任。其理论和立法上的根据可能在于,将网络搜索引擎服务商提供搜索链接服务的行为定性为一种帮助性侵权,并且认为这种帮助性侵权行为,属于《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》第1 4 8 条第1 款“教唆、帮助他人实施侵权行为的人,为共同侵权人,应当承担连带民事责任”,以及《最高人民法院关于审理涉及计算机网络著作权纠纷案件适用法律若干问题的解释》第3 条“网络服务提供者通过网络参与他人侵犯著作权行为,或者通过网络教唆、帮助他人实施侵犯著作权行为的,人民法院应当根据民法通则第一百三十条的规定,追究其与其他行为人或者直接实施侵权行为人的共同侵权责任”的规定中所说的帮助行为。民法侵权法理论认为,共同侵权是指数人基于共同过错而侵害他人的合法权益,依法应当承担连带赔偿责任的侵权行为。共同侵权行为具有主体的复数性、过错的共同性、行为的共同性和结果的同一性、责任的连带性等特点。作为共同侵权行为构成部分的帮助行为,是指通过提供工具、指示目标或者以言语激励等方式,从物质上和精神上帮助实施加害行为的行为;

  这种帮助行为有以下特点:第一,帮助人与被帮助人之间存在意思联络。一般情况下,帮助人是明知被帮助人实施侵权行为而帮助被帮助人的。第二,帮助行为与被帮助行为构成一个统一的致人损害的原因。帮助行为与被帮助行为是结合、交织在一起,共同发生作用。尽管帮助人和被帮助人的行为对损害结果所起的作用可能不同,但都和损害结果之间具有因果关系。第三,帮助行为与被帮助行为共同造成了同一损害后果。帮助行为与被帮助行为,都与损害后果不可分割,其造成的损害结果具有统一性和不可分割性。笔者以为,网络搜索引擎服务商提供搜索链接服务,客观上为直接侵权行为的侵害后果的扩大提供了可能,因此可以认为是一种帮助性间接侵权行为,但是这种行为并不具有作为共同侵权行为的帮助者所实施的帮助行为的特点,不属于共同侵权行为:

  第一,搜索引擎服务商与直接实施侵权行为的行为人之间,事先并不具有统一的致人损害的意思联络。即使在搜索引擎服务商明知或者应知其所链接的作品、表演或者制品侵权的情况之下,搜索引擎服务商提供搜索链接服务仍然是自己独立实施,不存在与直接侵权行为人之间的意思联络,谈不上与直接侵权行为人形成侵权的共同故意或者共同过失。

  第二,搜索引擎服务商是独立实施提供搜索链接服务,与直接侵权行为不具有共同性。侵权网站将版权人的作品、表演或者制品上传网络供公众使用,是其独立实施的结果,在这个过程中无需搜索引擎服务商提供所谓帮助。在搜索链接建立之前,直接侵权行为已经完成,直接侵权行为人实施其侵权行为,与搜索引擎服务商是否提供搜索链接服务没有什么关系;在搜索链接服务建立之后,直接侵权行为人也是自主决定是否继续侵权或者是否允许搜索服务商与之建立链接。搜索引擎服务商提供的搜索链接服务只是客观上有可能扩大直接侵权行为人所造成的损害后果,而并没有帮助直接侵权行为人去“实施”其直接侵权。

  第三,提供搜索链接服务行为,与侵权网站实施的侵权行为在结果上不具有同一性。侵权网站将版权人的作品或者制品上传,版权人即受到损害;这种损害的发生和出现,不因搜索链接服务的提供而改变,无论在搜索链接建立之前还是之后,直接侵权行为人给版权人造成损害都是独立存在的。搜索链接服务提供以后,版权人的损害可能因这种服务的提供而被扩大,但是这种损害后果的扩大,与损害本身是两个不同的层面,并不具有同一性。基于前述分析,《条例》第23条的规定,将网络搜索引擎服务商提供搜索链接服务的行为认同为共同侵权行为的帮助行为,不仅不符合提供搜索链接服务行为的实际,也是对网络搜索引擎服务商的不公和对直接侵权行为人的放纵,还会对互联网技术的运用和发展产生不利影响。              

  众所周知,目前所出现的涉及搜索链接服务的司法判例,几乎都是版权人起诉网络搜索引擎服务商而不起诉直接侵权行为人。版权人起诉网络搜索引擎服务商固然能够获得赔偿,但是仅仅追究网络搜索引擎服务商的法律责任,并不能制止和惩罚直接侵权行为人的侵权行为,而且网络搜索引擎服务商无法也没有权利和能力去制止直接侵权行为人继续实施侵权行为。对于版权人来说,虽然获得了一定的赔偿,却不能切断侵权之源。从立法保护知识产权的目标看,在打击网络搜索引擎服务商等的间接侵权行为的同时,更应该打击直接侵权行为人的侵权行为。将网络搜索引擎服务商提供搜索服务认定为共同侵权行为,不仅不符合网络服务的实际,同时也模糊了人们的视线,使得真正对版权人构成侵害的行为人得以逃脱法律的制裁,而这显然不是立法初衷。由网络搜索引擎服务商承担连带责任,会大大加重服务商的经营风险,不利于互联网技术的进一步发展和应用。搜索链接服务本是一项中性技术,没有理由认为服务商提供服务之时,就是期望通过侵权来获得收益和利润。也正是在这个基础上,法律在网络搜索引擎服务商有过错的前提下才追究其侵权责任。强令网络搜索引擎服务商承担连带责任,实际上使得搜索服务商不仅要对自己的过错承担责任,还要对直接侵权行为人的过错承担责任。服务商为了防范经营风险,唯一的选择也许就是,对其搜索链接的对象或者内容进行一一审查,而从经营成本和技术手段上看,这显然是难以办到的。在连带责任的法律风险之下,服务商又没有办法或者说没有能力去控制直接侵权行为人的行为,服务商应用和推广搜索链接技术的热情势必被抑制,由此搜索链接技术的应用和发展也会受到抑制。

  综上所述,这个案件给我们敲响了警钟,是我们进一步地认识了网络世界,对于网络世界的规制,既不能僵硬的依靠法律来规制,又不能仅仅依靠道德和自律来规范。网络世界应该是充分利用行业自律和道德约束来实现网络资讯的综合整治规范,同时加强对网络主体的监管,形成一种自律和他律的结合,依靠法律或规范的制约,减少网络主体在虚拟性的庇护下的不规范行为,尽量避免出现网路失范现象。

  (作者单位:江西省峡江县人民法院)
下载地址: 点击此处下载

暂予监外执行,是我国变通自由刑执行的一种刑罚执行制度,顾名思义,指的是被人民法院依法判决处以刑罚的罪犯,本应在监所执行刑罚,但由于具有法律所规定的某种特殊情形,变更至监所之外、变更执行方式进行刑罚执行的一种方式。2012年3月14日,第十一届全国人大第五次会议通过了《关于修改的决定》,同日以主席令第55号向全社会公布,自2013年1月1日起施行。修正后的刑事诉讼法(以下简称“新刑诉法”)在“第四章 执行”中,一方面扩大了暂予监外执行的适用范围,严格了暂予监外执行的适用条件,明确了罪犯交付执行前后暂予监外执行的决定和审批程序,改变了暂予监外执行的执行主体和执行方法;另一方面,将对暂予监外执行的检察监督由事后监督改为同步监督,同时增加了变更暂予监外执行的相关规定。应该说,新刑诉法条文的增补或修改进一步完善了暂予监外执行制度,但仍存在一些不足之处和问题,需要在日后的司法解释或修正中进一步明确或重新设计,现予以具体分析。

一、暂予监外执行的适用情形、条件、决定和审批程序、执行主体和执行方法

关于这一问题,修改前后刑事诉讼法的相关规定列示如下:

修改前规定

第214条 对于被判处有期徒刑或者拘役的罪犯,有下列情形之一的,可以暂予监外执行:
(一)有严重疾病需要保外就医的;
(二)怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女。
对于适用保外就医可能有社会危险性的罪犯,或者自伤自残的罪犯,不得保外就医。
对于罪犯确有严重疾病,必须保外就医的,由省级人民政府指定的医院开具证明文件,依照法律规定的程序审批。
发现被保外就医的罪犯不符合保外就医条件的,或者严重违反有关保外就医的规定的,应当及时收监。
对于被判处有期徒刑、拘役,生活不能自理,适用暂予监外执行不致危害社会的罪犯,可以暂予监外执行。
对于暂予监外执行的罪犯,由居住地公安机关执行,执行机关应当对其严格管理监督,基层组织或者罪犯的原所在单位协助进行监督。

修改后规定

第254条 对被判处有期徒刑或者拘役的罪犯,有下列情形之一的,可以暂予监外执行:
(一)有严重疾病需要保外就医的;
(二)怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女;
(三)生活不能自理,适用暂予监外执行不致危害社会的。
对被判处无期徒刑的罪犯,有前款第二项规定情形的,可以暂予监外执行。
对适用保外就医可能有社会危险性的罪犯,或者自伤自残的罪犯,不得保外就医。
对罪犯确有严重疾病,必须保外就医的,由省级人民政府指定的医院诊断并开具证明文件。
在交付执行前,暂予监外执行由交付执行的人民法院决定;在交付执行后,暂予监外执行由监狱或者看守所提出书面意见,报省级以上监狱管理机关或者设区的市一级以上公安机关批准。
第258条 对被判处管制、宣告缓刑、假释或者暂予监外执行的罪犯,依法实行社区矫正,由社区矫正机构负责执行。

比对条文,修改前后刑事诉讼法文字变动有如下五处:

1、新刑诉法第254条对原第214条第5款进行了技术处理,上提至第一款并列为第(三)项;
2、增加“对被判处无期徒刑的罪犯,有前款第二项规定情形的,可以暂予监外执行”,将暂予监外执行的适用范围扩大至具有“怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女”情形的无期徒刑罪犯;
3、在原刑诉法基础上,对确有严重疾病,必须保外就医的罪犯在证据资格上增加了“由省级人民政府指定的医院诊断”的证明规定;
4、增加了暂予监外执行在交付执行前和交付执行后两种适用程序,即“在交付执行前,暂予监外执行由交付执行的人民法院决定;在交付执行后,暂予监外执行由监狱或者看守所提出书面意见,报省级以上监狱管理机关或者设区的市一级以上公安机关批准。”
5、改变了暂予监外执行的执行主体和执行方法,将原“由居住地公安机关执行”、“基层组织或者罪犯的原所在单位协助进行监督”变更为“由社区矫正机构负责执行”、“依法实行社区矫正”。

具体评析如下:

1、应该说,暂予监外执行的适用对象由原限定为“被判处有期徒刑或者拘役的罪犯”扩大至具有“怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女”情形的“对被判处无期徒刑的罪犯”,体现了人道主义的行刑原则,也解决了目前监狱法和原刑诉法存在的法律冲突问题。1994年《监狱法》第25条规定:“对于被判处无期徒刑、有期徒刑在监内服刑的罪犯,符合刑事诉讼法规定的监外执行条件的,可以暂予监外执行。”而依原刑诉法对于被判处无期徒刑的罪犯是不适用暂予监外执行的。新刑诉法将暂予监外执行的适用范围进行扩大,无疑解决了两法间存在的这一相互冲突的问题,也避免了司法实践中的尴尬局面。
2、对必须保外就医的罪犯,除在原刑诉法基础上须提供由省级人民政府指定的医院开具证明罪犯确有严重疾病的文件外,新刑诉法规定尚须省级人民政府指定的医院同时出示诊断证明,这一规定无疑严格了保外就医的证据资格,在确保外就医证明更具真实性的前提下,也更有利于保外就医活动的检察监督和社会监督。
3、关于暂予监外执行程序问题,在原刑诉法第214条没有规定。为解决法律适用问题,最高院刑诉法解释(法释[1998]23号)第353条和2009年6月25日中央综治办、两院两部《关于加强和规范监外执行工作的意见》等司法解释和司法文件对此作出了具体规定。本次刑诉法修正,在此基础上,明确了两种暂予监外执行的程序:①在交付执行前,暂予监外执行由交付执行的人民法院决定;②在交付执行后,暂予监外执行由监狱或者看守所提出书面意见,报省级以上监狱管理机关或者设区的市一级以上公安机关批准。应该说,新刑诉法将两种暂予监外执行的程序写进了条文,在更高位阶的法律层次上进行了规定,具有更强的法律效力和适用性。但需要特别注意的是,由于交付执行后的暂予监外执行在程序设计上,在监所服刑的罪犯由监狱提出书面意见报省级监狱管理机关批准,在看守所监管的罪犯由县级以上公安机关行使暂予监外执行的批准,法律适用均在封闭的状态运行,尽管有人民检察院的同步检察监督,亦存在一些真空地带,容易造成权力的滥用和有权执法人员的寻租。最好的规制方法是暂予监外执行的最终决定权统归人民法院行使。
4、新刑诉法第258条将暂予监外执行的执行主体和执行方式由原 “由居住地公安机关执行”、“基层组织或者罪犯的原所在单位协助进行监督”变更为“由社区矫正机构负责执行”、“依法实行社区矫正”,增强了刑罚执行的效果,也丰富和完善了我国非监禁刑罚执行制度。但问题是,《刑法修正案(八)》对社区矫正制度只规定了三种适用对象,即:被判处管制的罪犯、被宣布缓刑的罪犯以及被假释的罪犯,而新刑诉法第258条又增加了暂予监外执行的罪犯第四种适用对象,同一位阶的法律在这个问题上却出现了不一致。在此之前,2003年7月两院两部发布了《关于开展社区矫正试点工作的通知》(以下简称“通知”)又规定了五种适用对象,即除上述四种适用对象外,对于剥夺政治权利并在社会上服刑的罪犯亦适用社区矫正,这一司法性文件无论从时效上、还是从位阶上更与刑法、刑事诉讼法的相关规定产生了不一致,对于剥夺政治权利并在社会上服刑的罪犯能否适用社区矫正在法律上仍存有疑问,这有待于法律的进一步规定和明确。

二、暂予监外执行的检察监督模式

关于这一问题,修改前后刑事诉讼法的相关规定列示如下:

修改前规定

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。