我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 22:52:36   浏览:9996   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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甘南藏族自治州人民政府办公室关于印发《甘南州城镇职工生育保险实施办法(试行)》的通知

甘肃省甘南藏族自治州人民政府办公室


州政办发(2008)160号

甘南藏族自治州人民政府办公室关于印发《甘南州城镇职工生育保险实施办法(试行)》的通知

各县市政府,州政府各部门,州直(省属)各单位:
《甘南州城镇职工生育保险实施办法(试行)》已经2008年9月8日州政府第二十六次常务会议研究通过,现予印发,请认真组织实施。

二OO八年九月九日


甘南州城镇职工生育保险实施办法(试行)

第一章 总 则
第一条 为了维护职工的合法权益,保障女职工生育期间的基本生活和基本医疗保障需求,根据《中华人民共和国劳动法》、《社会保险费征缴暂行条例》、《甘肃省人口与计划生育条例》等法律、法规,结合我州实际,制定本办法。
第二条 本州行政区域内的国家机关、事业单位、社会团体,省属单位、企业、民办非企业单位依照本办法规定,参加生育保险。
第三条 州劳动和社会保障行政部门负责全州生育保险工作的组织管理和指导工作。州、县(市)社会保险经办机构,具体经办生育保险业务,负责生育保险费征缴。各级财政按本级上年征缴额的1.1%为经办机构安排办公经费。
第四条 财政、审计部门依法对生育保险费的收支、管理情况进行监督。
卫生、计划生育、物价等部门在各自职责范围内,协助劳动保障行政部门做好生育保险的实施工作。
第二章 生育保险基金
第五条 生育保险基金按照“以支定收,收支平衡”的原则筹集。全州实行统一的筹资比例。用人单位按全部职工工资总额的1%缴纳生育保险费。
职工个人不缴费。
第六条 用人单位应当按照属地管理原则参加生育保险。并按时足额缴纳生育保险费。
第七条 生育保险基金纳入财政专户管理,实行专款专用,任何单位和个人不得挤占和挪用。
第八条 用人单位缴纳的生育保险费,属财政全额供给经费的机关事业单位由财政部门全额列入预算支出;其他事业单位从事业费收入或单位定额财政补助中列支;企业、民办非企业单位及其他单位的生育保险费从单位福利费列支。
第九条 生育保险基金由下列各项构成:
(一)用人单位缴纳的生育保险费;
(二)生育保险基金的利息;
(三)滞纳金;
(四)依法筹集生育保险基金的其他资金;
第三章 生育保险待遇
第十条 职工享受生育保险待遇,应当符合国家和本州计划生育有关规定,违反计划生育规定的不享受生育保险待遇。
第十一条 下列费用由生育保险基金支付:
(一)生育医疗费;
(二)生育津贴;
(三)计划生育手术费;
第十二条 女职工在生育和终止妊娠期间按国家和省、州的规定享受假期。女职工产假期间的生育津贴以本人上年度缴费工资为基数,按照省、州有关规定对应享有的天数由生育保险基金计发。
财政拨款单位女职工生育或中止妊娠的,不享受生育津贴,休假期间工资由用人单位照发。
第十三条 生育医疗费用包括女职工因怀孕、生育发生的医疗检查费、接生费、手术费、住院费和药品费。
计划生育手术医疗费包括职工因计划生育实施放置(取出)宫内节育器、流产术、引产术、绝育及复通术所发生的医疗费用。
第十四条 参加生育保险单位的男职工配偶没有固定收入的,生育第一胎并符合计划生育和婚姻法规定的由生育保险基金给予一次性生育补贴,补贴标准为上年度人均医疗费用的50%。
生育医疗费和计划生育手术费具体享受待遇标准由劳动和社会保障行政部门另行制定。
第十五条 下列生育、计划生育手术医疗费用,生育保险基金不予支付:
(一) 不符合国家和本州计划生育规定生育的医疗费;
(二) 因医疗事故发生的医疗费;
(三) 治疗生育合并症的费用;
(四) 不符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目和医疗服务设施项目规定的医疗费用;
(五) 除急诊、急救外,未在定点医疗机构和定点计划生育服务机构发生的医疗费和计划生育手术费;
(六) 婴儿发生的医疗费。
第四章 法律责任
第十六条 用人单位违反规定不缴纳生育保险费的,依照《中华人民共和国劳动法》和《社会保险费征缴暂行条例》处理。对未按规定缴纳、少缴或欠缴生育保险费的,限期补缴所欠金额,并按日加收2‰滞纳金。
第十七条 不符合享受生育保险待遇条件,骗取生育保险待遇的,由社会保险经办机构责令退还,并通报批评;情节严重的,移交纪检、监察机关依纪、依法处理。
第十八条 对参保人员、定点医疗机构和计划生育服务机构工作人员以及经办机构工作人员管理,按照城镇职工基本医疗保险有关规定执行。
第五章 附则
第十九条 凡参加城镇职工基本医疗保险的用人单位,同时参加生育保险。
本办法由州劳动和社会保障行政部门负责解释。
本办法自发布之日起实施。

草原治虫灭鼠实施规定(修正)

农业部


草原治虫灭鼠实施规定(修正)


(一九八八年十月二十八日农业部发布,根据一九九七年十二月二十五日农业部令第39号修订)

草原治虫灭鼠是控制草原沙化、退化、保护草地资源,维护生态平衡,发展畜牧业的一项有战略意义的重大措施。为进一步加强治虫灭鼠工作,实现治虫灭鼠工作规范化、科学化,不断提高灭治效果,根据《中华人民共和国草原法》的有关规定,特制定本规定。
一、凡开展草原治虫灭鼠工作的单位,要在当地政府的领导下,同有关部门加强协作,切实抓好治虫灭鼠防治计划、防治措施、承包合同、人员培训和器械、药品的购置、设备维修等项工作。
二、草原虫、鼠害发生严重的地(州、盟)、县(旗),应建立健全虫、鼠害预测预报站,受畜牧主管部门领导,业务上受上一级草原业务部门的指导。预测预报站要做好虫、鼠害调查工作,掌握虫、鼠害发生发展动态,及时向各级政府和受害区农牧民发出虫、鼠害预报,指导群众进行防治。
三、对虫鼠害发生发展动态,要及时进行研究分析,查清虫、鼠的种类、密度、危害程度和波及范围,在达到规定防治标准(见附表)时,方可进行防治。并根据害虫害鼠的种类及其生活习性,选择适宜的灭治时间和方法,认真组织实施,确保防治效果。
四、开展治虫、灭鼠工作的地区,须经县(旗)草原业务部门根据预测预报情况制定切合实际的具体防治方案,报上一级主管部门批准,组织实施。10万亩以上的大面积飞机治虫、灭鼠要经省、自治区主管部门批准,并报农业部畜牧局备案。
五、治虫、灭鼠方法
(一)化学灭治法 要因地制宜地积极研究推广新药剂、新技术、先进的施药器械和简便易行的方法,采用高效、低毒,经济、安全的各种杀虫、杀鼠剂,严禁使用二次中毒和严重污染环境的药剂。
(二)生物灭治法 要采取有效的措施,保护虫鼠天敌,加强生物防治科研工作,积极开展生物防治。
(三)综合防治法 发动群众,采用弓箭、鼠夹等器械灭鼠。虫、鼠害严重的草场,经防治后,应进行围栏封育,种草改良,尽快恢复植被,提高草场生产力。
六、灭治效果的检查
(一)灭鼠效果检查 在开展灭鼠的草原,应设置有代表性的样地,面积为防治面积的1‰。样地选定后,在灭鼠前后,均要采取开洞封洞法或捕鼠法进行检查,计算灭鼠效果。
(二)灭虫效果检查 灭虫前要进行虫口密度调查,在喷药后24小时、48小时和72小时分别检查灭治效果。调查样方每1000亩随机设置1个。
(三)灭治效果要求 10万亩以上的大面积灭鼠效果不能低于90%;灭虫效果,平坦地区要求90%以上,山地丘陵地区85%以上。飞机作业的漏喷面积应控制在5%以下。灭效过低,要进行补灭。
七、严格遵守毒药保管、运输、使用的有关规定,建立健全严格的管理制度和安全保护措施。防治期间,要根据不同药品,规定禁牧期限。
八、治虫灭鼠药剂,要在国家指定的生产厂家购买;灭治虫、鼠害的毒饵、毒液,应适当集中,定点加工,统一调配使用。
九、草原治虫灭鼠经费,应坚持“自力更生为主,国家扶持为辅”的原则,采取中央适当补助,省(自治区)配套,地(州、盟)、县(旗)及专业户、联户多方筹集的方法。省(自治区)配套资金不落实的,中央不予安排补助。治虫灭鼠专项经费应由各级草原业务部门管理使用,各级财政、畜牧主管部门进行监督、检查。
十、开展治虫灭鼠的地方,草原业务部门要同使用补助费的单位或专业户、联户,签订严密的承包合同,明确防治面积、时间、要求和预期效果。防治补助标准应按照危害程度和虫、鼠种类,予以规定。
十一、治虫灭鼠补助费的使用范围
(一)购买治虫灭鼠药品、器械、饵料和这些物品的运杂费;
(二)灭治虫鼠害所用飞机、汽车、拖拉机、畜力等租赁费及雇用人员的工资和补贴费;
(三)直接参加治虫灭鼠人员的防护用品费和接触剧毒药物人员的保健津贴补助费;
(四)虫鼠害情况调查、预测预报、新技术试验示范、技术人员短期培训和治虫灭鼠专业会议等费用的开支,不得超过治虫灭鼠补助费的10%。
十二、虫鼠害灭治工作结束后,草原业务部门应适时进行检查验收。对治虫灭鼠有显著成绩和贡献的单位和个人,应给予表扬和奖励,对违反本规定,危害人畜健康、造成损失的单位或个人依法予以处罚。
附表:几种主要害虫害鼠的防治标准
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害 虫 | 每平方米头数 | 害 鼠 | 每公顷有效洞口
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小型蝗虫 | 25头以上 | 布氏田鼠 | 1500个以上
中型蝗虫 | 15头以上 | 长爪沙鼠 | 500个以上
草原毛虫 | 30头以上 | 黄 鼠 | 50个以上
草地暝 | 15头以上幼虫 | 高原鼠兔 | 150个以上
| | 鼢 鼠 | 200个以上
| | | (新土丘)
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