卫生部


卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知
1999年4月13日，中华人民共和国卫生部


各省、自治区、直辖市卫生厅（局），有关单位：
现将卫生部健康相关产品申报与受理规定印发给你们，请遵照执行。
附件：1．卫生部化妆品申报与受理规定
2．卫生部消毒产品申报与受理规定
3．卫生部保健食品申报与受理规定
4．卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理
规定

附件1：卫生部化妆品申报与受理规定
第一条 为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。
第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产特殊用途化妆品（原件1份，复印件13份）：
1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品配方
4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告
8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
9、产品设计包装（含产品标签）
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口化妆品（原件1份，复印件13份）：
1、进口化妆品卫生许可申请表
2、产品配方
3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
7、产品包装（含产品标签）
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：
微生物检验报告
卫生化学检验报告
ＰＨ值测定报告
急性经口毒性试验报告
急性皮肤刺激试验报告
多次皮肤刺激试验报告
一次眼刺激试验报告
皮肤变态反应试验报告
皮肤光毒试验报告
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告
体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告
禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等
人体安全及功能试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：
1、该组产品使用同一种色素，但色素的百分含量不同，产品配方中其余成份和含量完全相同；
2、该组产品以一个品名命名；
3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。
检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；
3、配方中的成份应使用ＩＮＣＩ名称，不得使用商品名；
4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供ＣＩ号；
5、配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；
6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名（拉丁文）；
7、配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；
8、分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；
9、配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
第二十条 紫外线吸收剂含量超过0．5％的非防晒产品，除需常规检测外还应进行紫外线吸收剂含量检测，光毒试验和变态反应试验。
第二十一条 配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检测。
第二十二条 防晒产品宣传或标示ＳＰＦ值的，应提供相应的检验方法和检验结果。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十四条 申请换发卫生许可批件的进口化妆品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产特殊用途化妆品应于批件到期前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料（原件1份、复印件13份）及产品样品：
1、化妆品卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产特殊用途化妆品）
3、产品现配方
4、产品质量标准（现行企业标准）
5、产品包装（含产品标签）
6、产品说明书
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口化妆品）
8、原卫生许可批件原件
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位，应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。
第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十九条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第三十条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第三十一条 申报单位申请更改化妆品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收构或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；
四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证；
4、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产特殊用途化妆品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第三十二条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十三条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十四条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十五条 本规定由卫生部解释。
第三十六条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

附件2：卫生部消毒产品申报与受理规定
第一条 为规范消毒产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》，由卫生部审批的国产和进口消毒产品。
第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、国产消毒药剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品质量标准（企业标准）
8、检验机构出具的检验报告
9、生产条件验收报告
10、产品设计包装（含产品标签）
11、产品说明书样稿
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
二、进口消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、进口消毒药剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、产品相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品包装（含产品标签）
10、产品说明书
11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
12、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
13、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
三、国产消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和杀菌原理
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准（企业标准）
7、检验机构出具的检验报告
8、生产条件验收报告
9、产品设计包装（含产品标签）
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
四、进口消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和杀菌原理
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、产品相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品包装（含产品标签）
9、产品说明书
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列：
一、消毒药剂
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
毒理学安全性评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
二、消毒器械
杀菌强度（或浓度）测定报告
使用寿命试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
安全性（包括毒理学）评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号（或剂型）的产品，不受理系列产品的申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号（或剂型）。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、所有生产时加入的成份均需申报；
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量；
3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；
4、配方中的成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围；
5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。
第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到期前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品：
一、消毒药剂（原件1份，复印件13份）：
1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品现配方
4、主要有效成份及含量
5、产品质量标准（现行企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告（以最高抗力微生物为准）
7、产品包装（含产品标签）
8、产品说明书
9、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
10、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品小包装3件
二、消毒器械（原件1份，复印件13份）：
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
3、产品结构图和杀菌原理
4、产品质量标准（现行企业标准）
5、检验机构出具的检验报告
杀菌强度（或浓度）测定报告
杀灭微生物效果评价报告（以最高抗力微生物为准）
6、产品包装（含产品标签）
7、产品说明书
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
9、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品1件
第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十六条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十七条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；
四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产消毒产品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十九条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托
书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第三十一条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十二条 本规定由卫生部解释。
第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

附件3：卫生部保健食品申报与受理规定
第一条 为规范保健食品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。
第三条 凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产保健食品（原件1份，复印件13份）：
1、国产保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
7、产品设计包装（含产品标签）
8、产品说明书样稿
9、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口保健食品（原件1份，复印件13份）：
1、进口保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、检验机构出具的检验报告
7、产品包装（含产品标签）
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件
11、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：
毒理学安全性评价报告
保健功能评价报告
功效成份鉴定报告
稳定性试验报告
卫生学检验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品质量标准（企业标准）应包括功效成份检验方法（放在标准的附录Ａ中）和原辅料要求（放在标准的附录Ｂ和Ｃ中）。
第二十条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十一条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十二条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十三条 申报单位申请更改保健食品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：
一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；
二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；
三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；
四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。
除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产保健食品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十四条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第二十五条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
第二十六条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第二十七条 本规定由卫生部解释。
第二十八条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

附件4：卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定
第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条 本规定称涉及饮用水卫生安全产品是指依据《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部审批的国产和进口涉及饮用水卫生安全产品。
第三条 凡向卫生部申报的涉及饮用水卫生安全产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 涉及饮用水卫生安全产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件13份）：
1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品材料及配方
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准（企业标准）
6、省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
8、产品设计包装（含产品标签和铭牌）
9、产品说明书样稿（含产品适用的水质范围）
10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
二、进口涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件13份）：
1、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、产品材料及配方
3、产品质量标准（企业标准）
4、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
5、产品包装（含产品标签和铭牌）
6、产品说明书（含产品适用的水质范围）
7、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
9、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
10、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号的产品，不受理系列产品的申报。
第八条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第九条 申报资料均应使用Ａ4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
第十条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十一条 申报资料中对同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
第十二条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号。
第十三条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相关的外文资料之后，但本规定要求产品材料及配方中使用英文的成份名称以及外国地址等除外。
第十四条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十五条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
2、报告格式规范，不得涂改；
3、检验数据及结论明确；
4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十六条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十七条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 各类产品材料及配方的填报应包括下列内容：
1、管材和管件：
材料成份（化学名及分子式）
管材类型
适用范围
使用年限
2、水箱：

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水利部


关于印发《中央直属水库移民遗留问题处理规划实施管理办法》的通知

水移[2003]113号


各有关单位

为加强和规范中央直属水库移民遗留问题处理规划实施管理工作，我部制定了《中央直属水库移民遗留问题处理规划实施管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

二00三年三月二十四日



中央直属水库移民遗留问题处理规划实施管理办法

第一章 总则

第一条 为加强和规范中央直属水库（含水电站，下同）移民遗留问题处理规划实施管理工作，根据《国务院办公厅转发水利部等部门关于加快解决中央直属水库移民遗留问题若干意见的通知》（国办发[2002]3号）和财政部《库区建设基金征收使用管理办法》（财企[2003]57号），制定本办法。

第二条 本办法适用于1985年底前投产的中央直属水库移民遗留问题处理（以下简称移民遗留问题处理）规划实施管理。

第三条 移民遗留问题处理工作实行“归口管理、政府领导、分级负责、社会监督”的管理体制，由水利部归口管理、责任落实到地方政府，各级移民管理部门负责具体工作。

水利部负责拟定移民遗留问题处理的政策、法规，制定有关规章制度，负责移民遗留问题处理规划（以下简称规划）的审批和总结验收的终验；水利部水库移民开发局负责规划实施的监督检查，审批年度计划，审核下达预算。

水利部可委托流域机构负责流域内移民遗留问题处理规划实施管理的有关工作。

省级人民政府负责本省规划的审核上报、组织实施和总结验收的初验；省级移民管理部门负责组织编报、下达年度计划和预算。

第四条 规划制订应科学合理，并遵循公开、公平、公正的原则进行实施，实行全过程管理和目标管理。

　　第二章 规划编制与审批

　　第五条 规划按照水利部印发的《中央直属水库移民遗留问题处理2002-2007年规划及总体规划工作大纲》要求编制。

　　第六条 规划编制工作在地方政府组织协调和移民群众参与的基础上，由具有相应资质的规划设计单位承担。

　　第七条 规划由省级移民管理部门报省级人民政府审核同意后，由省级人民政府报水利部审批。

　　第八条 经批准的规划应严格执行，不得随意调整或修改，确需调整或修改的，应按照原审批程序报批。

　　规划内的具体项目原则上不得变更，如确需变更，由省级移民管理部门报水利部水库移民开发局审批。

　　第三章 项目管理

第九条 项目管理主要内容包括：项目前期工作、实施和验收。

项目应明确项目责任主体并按照审批的年度计划和预算进行实施。

第十条 为便于项目管理，对建设地点分散、类型相同、建设开发时期一致的小型种植业、养殖业和农田水利等项目，可以乡或村为单位捆绑成为一个项目。

第十一条 项目责任主体一般应为项目法人，不便组建项目法人的，项目责任主体为项目建设单位和项目运营管理单位。

项目法人对项目的筹划、筹资、建设、生产经营、偿还债务、管理维护及资产保值增值实行全过程负责。

项目建设单位和项目运营管理单位分别对项目实施和实施完成后的运营管理负责。

第十二条 项目前期工作包括：可行性研究和初步设计。

项目应编报可行性研究报告和初步设计文件，可行性研究报告批准后进行初步设计。

总投资达到或超过50万元的项目，可行性研究报告和初步设计文件应委托有相应资质的设计单位参照行业规程规范编制。

总投资50万元以下的项目，可行性研究报告和初步设计文件的编报要求由省级移民管理部门确定。

第十三条 库区建设基金投资达到或超过200万元的项目，可行性研究报告由水利部商财政部审批，初步设计文件由省级移民管理部门审批，审批文件抄送水利部备案；库区建设基金投资200万元以下的项目，可行性研究报告和初步设计文件的审批权限由省级移民管理部门确定。

库区建设基金投资为辅的项目，前期工作可根据主投资方的规定执行，有关移民管理部门按照本办法规定的权限参与前期工作文件的审查。

可行性研究报告和初步设计文件审批后，其主要内容需要变更的，应经原审批单位批准。

可行性研究报告审批前，审批单位可委托有资质的中介机构进行咨询。

第十四条 项目实施管理推行项目法人责任制、招标投标制和建设监理制。

总投资达到或超过50万元的基础设施项目，应通过招标确定施工单位并实行监理制度；总投资50万元以下的基础设施项目和其他项目，由省级移民管理部门确定。

第十五条 项目应在实施完成后半年内验收。验收工作由项目初步设计文件的批准单位组织。

第十六条 总投资达到或超过50万元的项目，应根据批准的初步设计文件和相应的行业规程规范进行验收。总投资50万元以下的项目，验收具体要求由省级移民管理部门确定。

第十七条 项目验收合格，验收单位应签署项目验收鉴定书。项目建设单位应及时办理移交手续，交付项目运营管理单位。

第四章 年度计划管理

第十八条 年度计划管理的主要内容包括：年度计划的编报、审批和执行。

第十九条 年度计划根据批准的规划、年度预算控制额度，按照水利部水库移民开发局制定的格式编报。

列入年度计划的项目应有批准的前期工作文件。

第二十条 各省级移民管理部门于每年8月底前，将下一年度计划报送水利部水库移民开发局审批。

根据水利部水库移民开发局的审批文件，各省级移民管理部门应尽快分解下达年度计划，有关文件抄送水利部水库移民开发局。

第二十一条 各级移民管理部门应严格执行批准的年度计划，不得擅自调整。确需调整的，应报原计划审批单位批准。

第二十二条 各级移民管理部门应根据统计报表制度编报统计报表，并做好年度总结工作。

第五章 年度预决算管理和财务管理

第二十三条 中央直属水库移民遗留问题处理工作安排的库区建设基金属政府性基金，实行预、决算制度。

第二十四条 库区建设基金预算编制应以批准的规划为依据，坚持量入为出、收支平衡的原则，不编制赤字预算。

第二十五条 水利部每年5月底前下达次年各省库区建设基金预算控制额度，各省级移民管理部门根据预算控制额度和批准的规划编制下年度收支预算，并于8月底前报水利部。

第二十六条 预算一经核定，不得擅自调整。确需调整的，应报原预算审批单位批准。

第二十七条 库区建设基金的拨付必须按季度填报用款计划，并按批准的年度预算和用款计划拨款，不得办理无预算、无用款计划拨款。

第二十八条 库区建设基金当年未完工程的结余资金结转下年继续使用。当年已完项目的节余资金、停建项目资金和两年内未开工的项目资金编入下年收支预算，重新报批后使用。

第二十九条 省级移民管理部门应在年度终了后两个月内编制上年度财务决算报水利部水库移民开发局。

第三十条 各级移民管理部门应加强库区建设基金财务管理，建立健全财务制度，严格会计核算程序，确保库区建设基金按规定用途合理使用。

第三十一条 库区建设基金实行县级报账制。县级移民管理部门为库区建设基金使用、管理的最后一级核算单位。

第六章 监督检查

第三十二条 各级移民管理部门应建立监督检查制度，并认真执行。

第三十三条 监督检查的内容主要包括：移民遗留问题处理政策法规、规章制度的执行情况，规划实施情况，年度计划和预算的执行情况，资金的使用和项目的建设情况等。

规划实施中应开展监测评估工作。

第三十四条 各级移民管理部门应接受财政、审计及上级主管部门的监督检查。

第三十五条 对不严格执行年度计划和预算、挤占挪用库区建设基金及项目建设管理不力造成严重后果等的单位，给予通报批评，责令限期整改。必要时，停拨或缓拨库区建设基金。

第三十六条 对各级移民管理部门中滥用职权、徇私舞弊的工作人员，给予行政处分；构成犯罪的，移交司法部门依法追究刑事责任。

第七章 规划总结验收

第三十七条 规划实施完成后应进行总结验收。

总结验收分为自验、初验和终验三个阶段。自验由县级人民政府组织，初验由省级人民政府在自验的基础上组织进行，初验合格后，由初验单位提出申请，报水利部组织终验。

第三十八条 总结验收需准备的文件或资料包括：总结验收阶段报告、规划实施总结报告、财务决算报告、资金审计报告、项目档案资料。

第三十九条 总结验收由终验主持单位制定验收工作大纲，明确验收要求。

第四十条 总结验收后，可对规划实施效果开展跟踪调查，进行后评估。

第八章 附则

第四十一条 各省级移民管理部门根据本办法，结合当地实际情况制定实施细则，抄送水利部备案。

第四十二条 本办法由水利部负责解释。

第四十三条 本办法自颁布之日起执行，水利部印发的《水库移民专项资金管理办法》（水移[1992] 3号）与水利部、财政部印发的《库区建设基金项目管理办法》（水移[1999]133号）同时废止。