巢湖流域水污染防治条例

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巢湖流域水污染防治条例

安徽省人大常委会


巢湖流域水污染防治条例
安徽省人民代表大会常务委员会



《巢湖流域水污染防治条例》已经1998年12月22日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过,现予公布,自1999年3月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强巢湖流域水污染防治,保护和改善巢湖水质,保障人体健康,促进经济与社会可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》及有关法律、法规,制定本条例。
第二条 本条例适用于巢湖流域的河流、湖泊、水库、渠道等地表水体的污染防治。
第三条 巢湖流域水污染防治实行预防为主、防治结合、统一规划、综合整治的方针,坚持谁污染谁治理的原则。
第四条 省及巢湖流域县级以上人民政府(含行署,下同)环境保护行政主管部门对本行政区域内巢湖流域水污染防治实施统一监督管理。
省及巢湖流域县级以上人民政府水利、交通、建设、农业、乡镇企业、林业、水产、经贸、旅游、土地、地质矿产、卫生、工商、公安等部门,按照各自职责,对巢湖流域水污染防治实施监督管理。
第五条 省人民政府应当制定巢湖流域水污染防治规划和水污染物排放总量(以下简称排污总量)控制计划,并将其完成情况作为考核巢湖流域各级人民政府工作的重要内容。
巢湖流域各级人民政府对本行政区域内的水环境质量负责,并采取措施确保巢湖流域水污染防治规划和排污总量控制计划的实现。
省及巢湖流域县级以上人民政府有关部门,按照各自职责,根据巢湖流域水污染防治规划,制定并实施本部门防治工作计划。
第六条 任何单位和个人都有责任保护巢湖流域水环境,并有权对污染损害巢湖流域水环境的行为进行监督和检举。
因巢湖流域水污染危害直接受到损失的单位和个人,有权要求致害者排除危害和赔偿损失。
第七条 对巢湖流域水污染防治作出显著成绩的单位和个人,由人民政府给予表彰、奖励。

第二章 监督管理
第八条 省人民政府环境保护行政主管部门会同同级计划、水利、建设、水产等部门和巢湖流域设区的市人民政府、行署,划分巢湖流域水环境功能区,报省人民政府审批。
第九条 省人民政府应当组织建立巢湖流域水环境监测网络。省及巢湖流域县级以上人民政府环境保护行政主管部门的环境监测机构和水利部门的水文监测机构,共同承担巢湖流域水环境监测。省人民政府环境保护行政主管部门的环境监测机构负责监测主要入湖河道口和巢湖、六安地
区、合肥市交界处水质。省人民政府环境保护行政主管部门定期向省人民政府报告巢湖水质状况。
第十条 巢湖流域内的建设项目立项前,必须报经县级以上人民政府环境保护行政主管部门对其是否污染环境、污染物排放是否超标、当地有无环境容量等进行审查。未经审查或者经审查否决的项目,有关部门不予办理立项征地手续。
第十一条 新建、扩建、改建直接或者间接向巢湖流域水体排放污染物的建设项目和其他水上设施,必须遵守国家有关建设项目环境保护管理规定,编写环境影响报告书(表),报县级以上人民政府环境保护行政主管部门审批;行署和市、县人民政府环境保护行政主管部门审批的,须
报省人民政府环境保护行政主管部门备案。
环境保护行政主管部门审批向巢湖流域水体排放污染物的建设项目环境影响报告书(表)时,不得突破本行政区域排污总量控制指标。
巢湖流域超过本行政区域排污总量控制指标的地、市、县,不得新建向水体排放污染物的项目;扩建、改建项目不得增加污染负荷。
第十二条 建设项目中水污染防治设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用;水污染防治设施未经县级以上人民政府环境保护行政主管部门验收或者验收不合格的,该建设项目不得投入生产或者使用。
水污染防治设施必须正常运转,未经县级以上人民政府环境保护行政主管部门批准,不得拆除或者闲置。
第十三条 向巢湖流域水体排放污染物的单位,应当依法按照所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门规定的时间,向其申报登记拥有的污染物排放设施、处理设施和正常作业条件下排放污染物的种类、数量、浓度以及排放去向,并提供水污染防治方面的有关技术资料。逾期不
报的,视为拒报。
环境保护行政主管部门应当自接到申报之日起30日内提出审查意见;符合条件的,颁发排污许可证。
领取排污许可证的单位改变排放方式、排放去向的,应当提前15日向排污许可证颁发部门报告,履行变更手续。环境保护行政主管部门应当自接到申报之日起10日内作出批复。逾期不批复的,视为同意。
第十四条 设立巢湖流域水污染防治专项资金。资金来源为:
(一)省及巢湖流域县级以上人民政府财政安排的专项资金;
(二)在巢湖流域依法征收的排污费;
(三)贷款、捐款、赠款;
(四)其他资金。
专项资金管理办法,由省人民政府制定。

第三章 水污染防治
第十五条 省及巢湖流域县级以上人民政府应当开展巢湖流域水污染防治的科学技术研究,发展少污染、低消耗的产业和产品,合理调整产业结构和发展规划,优化资源配置,推行清洁生产。
第十六条 省及巢湖流域县级以上人民政府应当加强农业环境保护,推广有机肥,指导农业生产者科学、合理地施用农药、化肥,综合利用农业废弃物;组织实施植树造林及农作物、林木病虫害综合防治,促进农业生态环境良性循环。
第十七条 省及巢湖流域县级以上人民政府应当加强水利工程建设,合理使用水利工程设施,增加引水、排水量;疏浚湖泊,河道,建设护岸、护坡工程,防止水土流失;扩大巢湖水体环境容量,增强流域水网自净能力。
第十八条 省及巢湖流域县级以上人民政府应当科学规划、合理开发利用水产资源,控制巢湖水产养殖规模和范围,保护对水生态环境有益的水生生物和底栖生物,建设水生态环境工程,维护水生态环境平衡。
第十九条 省及巢湖流域县级以上人民政府应当按照巢湖流域水污染防治规划建设城镇污水处理设施,对城镇生活污水、垃圾等进行无害化、资源化处理,并采取有效措施,控制含氮、磷等污染物的排放。
第二十条 巢湖流域划分为四级保护区:合肥市自来水厂取水口周围1.5千米水域和1千米陆域,巢湖市等市镇自来水厂取水口周围1千米水域和0.5千米陆域,为一级保护区;巢湖湖体、沿湖岸5千米陆域、入湖河道上溯10千米以及沿岸两侧各1千米范围为二级保护区;主要
入湖河道上溯50千米以及沿岸两侧各1千米范围为三级保护区;其他地区为四级保护区。
一级保护区设置隔离标志,水质应当达到国家《地面水环境质量标准》(GB3838——88)Ⅱ类标准。
二级、三级保护区水体的环境规划、管理和评价,执行国家《地面水环境质量标准》(GB3838——88)Ⅲ类标准。
第二十一条 对排放水污染物超过国家或者地方规定的排放标准或者排污总量控制指标的排污单位,由县级以上人民政府责令限期治理。
自2000年1月1日起,禁止工业企业向巢湖流域水体超标准排放水污染物。
第二十二条 禁止在巢湖流域新建化学制浆造纸企业。
禁止在巢湖流域新建制革、化工、印染、电镀、酿造等小型企业。
严格限制在巢湖流域新建前款所列大中型项目或者其他污染严重的项目;确需建设该类项目的,必须事先报经省人民政府环境保护行政主管部门批准。
禁止和严格限制的产业、产品名录,由省人民政府环境保护行政主管部门会同有关部门拟订,报省人民政府批准后公布施行。
第二十三条 在巢湖流域内禁止下列行为:
(一)向水体排放或者倾倒油类、酸液、碱液、剧毒废渣废液、含放射性物质的废渣废液、含病原体的污水、含热废水等有毒有害物质;
(二)向水体排放、倾倒工业废渣、城市垃圾和其他废弃物;
(三)在水体清选装贮过油类或者有毒有害污染物的车辆、容器等;
(四)在巢湖湖滩和岸边堆放、埋置、储存固体废物和其他污染物;
(五)向水体排放或者倾倒船舶的残油、废油和垃圾等;
(六)从事可能破坏山体、林木、植被等造成水土流失的活动;
(七)围湖造田。
第二十四条 自2000年1月1日起,禁止在巢湖流域内销售、使用含磷洗涤用品。
第二十五条 在一级保护区内禁止下列行为:
(一)向水体排放污水;
(二)新建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目;
(三)水文、水质监测及渔政、公安、防汛指挥以外的船舶停泊和作业;
(四)从事水产养殖、集中式畜禽养殖、旅游、游泳以及其他可能污染水体的活动。
一级保护区内已有的排污口,由县级以上人民政府责令限期拆除。
第二十六条 运输油类、有毒有害物品的水上运输工具,应当采取措施,防止油类和有毒有害物品散落、流溢和渗漏。
第二十七条 排污单位发生事故或者其他突发性事件,排放污染物超过正常排放量,对巢湖流域水体造成或者可能造成污染的,必须立即采取应急措施,通报可能受到水污染危害和损害的单位,并向当地环境保护行政主管部门报告。船舶发生污染事故,应当向就近的航政机关报告,接
受调查处理。污染一级保护区水体的,应当同时向当地卫生、建设部门报告。
造成渔业污染事故的,应当接受当地渔政监督管理机构的调查处理。

第四章 法律责任
第二十八条 有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,并按照下列规定予以处罚:
(一)违反本条例第十二条第一款、第二款规定之一的,处以1万元至5万元罚款。
(二)违反本条例第二十三条规定,有第(一)项、第(二)项、第(三)项行为之一的,处以5000元至10万元罚款;有第(四)项行为的,处以2000元至5万元罚款。
(三)违反本条例第二十五条第一款第(一)项规定的,处以1万元至10万元罚款。
第二十九条 对造成巢湖流域水体严重污染逾期未完成限期治理任务的单位,除按照国家规定征收两倍以上超标准排污费外,可以根据所造成的危害和损失,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门处以1万元至10万元罚款,或者由县级以上人民政府责令停业或者关闭。
第三十条 违反本条例第二十二条第一款、第二款、第三款规定之一的,由县级以上人民政府责令停止建设或者关闭,环境保护行政主管部门可处以20万元以下罚款。
第三十一条 违反本条例第二十三条第(五)项规定的,由交通部门的航政机关责令限期改正,并处以5000元至10万元罚款。
第三十二条 违反本条例第二十四条规定,在巢湖流域内销售含磷洗涤用品的,由县级以上人民政府工商行政主管部门责令限期改正,并处以2000元至1万元罚款。
第三十三条 违反本条例第二十一条第二款、第二十五条第一款第(二)项规定之一的,由县级以上人民政府责令停业或者关闭。
第三十四条 违反条例第二十五条第一款第(三)项、第(四)项规定之一的,由县级以上人民政府建设行政主管部门责令限期改正,并处以2万元以下罚款。
第三十五条 违反本条例第二十三条第(六)项、第(七)项规定之一的,由县级以上人民政府有关行政主管部门责令限期改正,并依法予以处罚。
第三十六条 县级人民政府环境保护行政主管部门可处以1万元以下罚款;超过1万元的罚款,报上一级环境保护行政主管部门批准。
行署、设区的市人民政府环境保护行政主管部门可处以5万元以下罚款;超过5万元的罚款,报上一级人民政府环境保护行政主管部门批准。
省人民政府环境保护行政主管部门可处以20万元以下罚款。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
第三十八条 违反本条例规定,造成巢湖流域水污染危害的单位,有责任尽快排除危害,并对直接遭受损害的单位或者个人赔偿损失。
造成重大水污染事故,导致公私财产重大损失或者人身伤亡的严重后果的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十九条 县级以上人民政府有关行政主管部门拒不履行环境保护法律、法规规定职责的,由其上级主管部门责令限期改正。
环境保护监督管理人员和其他有关国家机关工作人员,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第四十条 本条例应用中的具体问题,由省人民政府环境保护行政主管部门负责解释。
第四十一条 本条例自1999年3月1日起施行。1987年8月29日省六届人大常委会第三十一次会议通过的《巢湖水源保护条例》同时废止。



1998年12月22日
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药品监督管理行政处罚规定(暂行)

卫生部


药品监督管理行政处罚规定(暂行)
1992年9月23日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,依法行政,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》)及有关法规,特制定本规定。
第二条 县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为,必须事实清楚,证据确凿,适用法律、法规准确。
第三条 卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚,适用于本规定。

第二章 管 辖
第四条 县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条 地区(市)级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条 省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条 以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的,按本地区规定执行。
第八条 国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条 卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的,应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条 卫生行政部门在查处违法行为时,发现当事人有在其它地区违法行为的,应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条 卫生行政部门之间因管辖权发生争议,由争议双方的卫生行政部门协商解决;不能协商解决的,由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条 需移送的案件,由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》(附表1)。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
第十三条 中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为,可会同部队卫生行政部门进行调查,行政处罚由地方卫生行政部门决定。

第三章 受理与立案
第十四条 卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件:
(一)药品监督检查中发现的;
(二)药品检验中发现的;
(三)举报属实的;
(四)上级部门交办或有关单位移送的。
对受理的案件,应当填写《案件受理登记表》(附表2)
第十五条 经初步调查,认为应予立案的,经办人必须填写《立案申请书》(附表3)报所在地卫生行政部门主管领导。
卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批准立案的决定。

第四章 调查与取证
第十六条 对批准立案的案件,应当成立由药品监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员(以下称承办人),应当是三人以上的单数。
第十七条 承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系,应当申请回避,由卫生行政部门主管领导决定。
第十八条 凡调查和取证,必须有两名以上承办人参加,并出示证件。
现场调查应做好现场调查笔录(附表4)。
第十九条 卫生行政部门向有关单位和个人调取证据,有关单位和个人不得拒绝。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件或原物确有困难的,可由提交证据的单位和个人在复制品、照片、副本、节录本上加盖印章,并注明“与原件相同”字样或文字说明。
第二十一条 承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品,均要当场取证、取样、查封(附表5),并出具《药品暂时控制决定书》(附表6)。
第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等,为定案证据。

第五章 定案与送达
第二十三条 调查结束后,承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的,填写《行政处罚意见书》(附表7)报卫生行政部门主管领导决定,重大、复杂案件的行政处罚,报卫生行政部门办公会议审议。
卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。
第二十四条 决定行政处罚的,填写《行政处罚决定通知书》(附表8)由承办人送达被处罚单位或个人签收。
被处罚单位法定代表人不在的,交该单位其他负责人或收发管理人员签收;被处罚个人不在的,交其同住成年家属签收。
第二十五条 拒收《行政处罚决定通知书》的,送达人应邀请有关人员到场,说明情况,在《行政处罚决定通知书送达回执》(附表9)上注明拒收事由和日期,由送达人、见证人签名(盖章),将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处,即视为送达。
第二十六条 直接送达有困难的,可用挂号邮寄送达,回执注明的收件日期即为送达日期。
第二十七条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行为,可现场给予处罚,并出具《行政处罚决定通知书》,罚没款的须开具收据。
承办人,应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法律法规条款、处罚等情况,及时报告卫生行政部门主管领导。
第二十八条 对需要解除暂时控制的药品,应填写《解除药品暂时控制通知书》(附表10),及时送达被签封药品的单位或个人,予以解除。

第六章 处 罚
第二十九条 对生产、销售、使用假药,有下列情形之一的,没收假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以一千元以上二千元以下罚款,并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿,直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》(附表11):

(一)药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药标准规定不符合的;
(二)以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
第三十条 对生产、销售、使用假药,有下列情形之一,没收假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的四倍以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五百元以上二千元以下罚款,并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿,直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》:
(一)国务院卫生行政部门规定禁止使用的;
(二)未取得药品批准文号、已被撤销药品批准文号、骗取或者伪造药品批准文号,擅自进行生产、销售、使用的;
(三)擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用的;
(四)擅自为医疗单位加工制剂的。
第三十一条 对生产、销售、使用假药,有下列情形之一的,没收假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的三倍以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上二千元以下罚款,并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》:
(一)变质不能药用的;
(二)被污染不能药用的。
第三十二条 对生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,按下列规定处以罚款;情节严重的,责令其停产、停业、停止配制制剂整顿,直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
(一)药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的,处以该批劣药相当正品价格的三倍以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者,可分别处以三百元以上一千元以下罚款。
(二)继续生产、销售、使用超过有效期药品的,处以该批劣药相当正品价格的二倍以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者,可分别处以一百元以上五百元以下罚款。

(三)其他不符合药品标准规定的,处以该批劣药相当正品价格的一倍以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者,可分别处以一百元以下罚款。
第三十三条 生产、销售、使用假药、劣药,有下列情形之一的,按本规定第二十九条、第三十二条从重处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、毒性药品,冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的;
(二)以婴幼儿为主要用药对象的;
(三)已造成人员伤害后果的;
(四)处理期间或处理后重犯的;
(五)擅自动用封存药品的。
第三十四条 对未取得或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的单位,擅自生产、经营药品和配制制剂的,除取缔外,没收全部药品和违法所得,并处以相当正品价格四至五倍罚款,对负有责任的领导和直接责任者,分别处以五百元以上五千元以下罚款。
第三十五条 对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销售药品和配制制剂的,对超范围部分按本规定第三十四条处罚。
第三十六条 生产、销售、使用假药、劣药,已造成严重后果构成犯罪的,除给予行政处罚外,应将案件及时移送司法部门依法追究刑事责任。
第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款:
(一)厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的;
(二)生产区环境卫生脏、乱、差的;
(三)生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物,工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置,无明显标牌,随意堆放的;
(四)制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计量、器具、仪表无检定合格证的;
(五)未清场或清场不彻底或清场后无合格证的;
(六)原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放,无明显标记的。
第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂,不具备超净条件的,处以警告,情节严重的,处以二千元以上五千元以下罚款。
第四十条 药品生产无技术档案,或工艺流程卡(批生产记录)不按规定填写、保存的,处以警告,情节严重的,处以一百元以上五百元以下罚款。
对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者,可处以五十元以上一百元以下罚款。
第四十一条 中药生产不按规定对原药材进行预处理,在不具备配料、粉碎、内包装条件的车间或在可能造成污染的环境下生产制剂的,处以警告,情节严重的,处以一千元以上二千元以下罚款。
第四十二条 未经卫生行政部门批准,擅自改变生产工艺规程,致使药品标准发生改变,或低限投料、低限制作的,处以五千元以上二万元以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款。
第四十三条 生产药品未按法定质量标准制定相应工艺规程和各工序岗位操作规程的,处以警告,情节严重的,处以一千元以上二千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十四条 生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家药典或其它药用要求的,除停止使用外,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款。对负有技术责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十五条 有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五千元以上一万元以下罚款,并可对直接责任者处以一百元以上三百元以下罚款;
(一)药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签,或标签、说明书内容与药品标准不符合的;
(二)在标签、说明书上应当注明有效期的药品未注明有效期的;
(三)标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理制度或账物不符的;
(四)擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的;
(五)违反药品包装或者发运中药材包装规定的。
第四十六条 质量检验机构无完整质量档案,或者未按规定记载和保存原始记录、检验报告单(书),或者未定期考察留样观察样品的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上二千元以下罚款,并可对直接责任者处以二十元以上一百元以下罚款。
第四十七条 药品未按质量标准检验出厂的,处以三千元以上五千元以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款,并责令追回其产品。
伪造、涂改检验报告书(单)的,处以六千元以上一万元以下罚款,对负有责任的领导和直接责任者分别处以六百元以上一千元以下罚款。
第四十八条 有下列情形之一的,处以警告:
(一)未按规定组织直接接触药品的人员进行健康检查及建立健康档案的;
(二)未将患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员调离直接接触药品岗位的;
(三)在岗生产人员未按规定洗手、洗澡、剪指甲、穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩,或直接接触药品的操作人员化妆、佩戴饰物的;
(四)有洁净级别要求的车间生产人员在岗生产时着装离开规定的生产区的;
(五)在生产车间内吸烟、吃东西和带入生活用具、食品、杂物的;
(六)其它影响或污染药品质量情况的。
第四十九条 有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以二百元以上二千元以下罚款:
(一)分装药品场所和卫生条件与分装药品不相适应的;
(二)分装药品无药学专业人员负责,无操作规程、无记录、记录不完整或丢失的;
(三)分装药品包装、标签不符合规定的。
第五十条 取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的单位,新建、改建、扩建厂房、车间、经营场所、仓库和制剂室,未经卫生行政部门审核批准即擅自投产、使用,除责令停止使用和按程序申报外,并可处以五千元以上一万元以下罚款,并对负有责任的领导处以二百元以上五百元以下罚款。
第五十一条 有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五千元以上二万元以下罚款:
(一)进、出口特殊管理药品,未按国务院卫生行政部门规定办理进、出口手续的;
(二)首次进口药品,未经国务院卫生行政部门批准的;
(三)进口药品,未经国务院卫生行政部门指定的口岸药品检验所检验的;
(四)出口被禁止出口或者限制出口的中药材或中成药的;
(五)医疗单位在市场销售或者变相销售配制制剂的。
第五十二条 药品经营企业未按《实施办法》第三十六条规定配备和培养专职药学技术人员的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第五十三条 药品经营企业的营业场所,包括面积、设备、卫生条件与经营药品不相适应的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款。
第五十四条 有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上二千元以下罚款:
(一)药品仓库周围环境不卫生,有积水、杂物或有污染源,又无有效隔离措施的;
(二)药品仓库内防尘、防潮、防污染、防鼠害、防虫、防霉变、调温、避光、通风和排风设施不全或无定期检查制度的;
(三)库存药品不分类、无划区、无编号、无货位卡、无色标,需特殊储存条件的药品无相应设施的;
(四)库存或陈列药品与兽用药、环卫杀虫、灭鼠、消毒药、化学试剂及其它非药品混放的;
(五)未建立健全药品质量检验、入库验收、在库保养、出库验发制度或无详细记录的;
(六)特殊管理的药品无专人负责、专帐、专柜加锁保管及复核制度的。
第五十五条 药品销售无详细记录的,处以警告,情节严重的,处以一千元以上一万元以下罚款。
药品销售无详细记录,致使对所销售的药品无法追踪查询的,处以二千元以上二万元以下罚款。
第五十六条 有调剂处方业的药品经营企业和医疗单位的调剂室,有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上一千元以下罚款,并可对直接责任者处以五十元以上一百元以下罚款:
(一)未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的;
(二)无医生重新签字,即发、售有配伍禁忌、超剂量处方药品的;
(三)供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的;
(四)调配中药处方不符合规程或称量不准的;
(五)处方未经复核即发、售药品的;
(六)对特殊管理的药品,未按规定调配、保管的。
第五十七条 医疗单位未按规定配备相应的专职药学技术人员或使用非药学技术人员直接从事药剂技术工作的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款。
第五十八条 医疗单位配制制剂有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上五千元以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五十元以上三百元以下罚款:
(一)房屋、设施、检验仪器和卫生条件与配制的制剂不相适应;
(二)配制的制剂品种未向卫生行政部门申请备案或批准的;
(三)配制制剂记录不完整,标签不符合规定的;
(四)配制的制剂未经检验合格即用于患者的;
(五)医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的(同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外)。
第五十九条 药品研制单位或医疗单位有下列情形之一的,处以警告,责令停止临床试验、验证、销售、使用,情节严重的,处以五千元以上两万元以下罚款:
(一)未经国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,擅自安排与接受新药临床试验或验证;
(二)擅自销售或使用正在进行临床试验或验证的药品;
(三)擅自扩大临床验证方案所规定的范围。
第六十条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应在接到复议申请书之日起三十日内作出答复。(附表12、13、14、15)
当事人对行政处罚决定不服的,也可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院起诉。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》(附表16),向人民法院申请强制执行。

第七章 没收的假药、劣药的处理
第六十一条 凡没收假药、劣药,必须填写《没收假药劣药凭证》(附表17)。
第六十二条 没收的假药、劣药应就地监督销毁,由卫生行政部门的监督执行。在实施销毁前必须现场验收品种实物和数量,并填写《销毁假药劣药凭证》(附表18),到场单位代表和当事人共同签字,同时做好影像和现场记录等。
第六十三条 处理没收假药、劣药的一切费用,由被处罚单位或个人支付。

第八章 结 案
第六十四条 违法案件查处完毕,填写《行政处罚结案表》(附表19),按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报,由省、自治区、直辖市卫生行政部门定期报国务院卫生行政部门。

第九章 附 则
第六十五条 违反毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品管理法规,除另有规定外,按本规定处罚。
第六十六条 违反药品监督管理其它规定,但本规定未有规定的,可比照本规定有关条款处罚,报省级以上卫生行政部门备案。
第六十七条 本规定有关名词和用语解释如下:
(一)违法所得:系指违法活动中牟取的全部营业收入(包括成本和利润。
(二)正品价格:系指商业零售价格,即零售商业向消费者供应时的价格。
(三)兼营药品:指非药品经营单位或个人兼营药品零售业务的。如供销社、百货、副食品商店、旅游商品店、购物中心、宾馆、饭店、机场、车站、码头的药品销售专柜。
(四)低限投料:指按药品标准的含量允许误差范围的低限进行投料。
(五)低限制作:指按药品标准的含量或重量(装量)允许误差范围的低限进行制作。
(六)药品分装:指药品生产、经营和医疗单位拆开大包装直接暴露空间并重新分成小包装的操作。
(七)变相销售:指医疗、科研单位以营利为目的,不凭处方对外销售制剂。
(八)调配处方:指药品经营的零售企业、医疗单位根据医生处方进行调剂配伍。
第六十八条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第六十九条 本规定自发布之日起施行。
附表1
中华人民共和国药品监督文书
违法案件移送书
( )卫药移字( )第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------:
我们受理了------------------------------------------------------
一案,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,该案已超出卫生行政部门的职权管辖范围,现移送给你单位进行审理。案件处理结果请函告我厅(局)备查。
附:案情简介及有关材料
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联交被移送单位,第三联随案存档
附表2
中华人民共和国药品监督文书
案件受理登记表
--------------------------------------------------------------------
案件来源--------------------受理时间------------年--------月------日
姓 名--------单位或住址----------------------------------------
电 话--------------------------------------邮 编------------
案发单位(人)--------------------------------地 址------------
--------------------------------------------------------------------
内 容:
--------------------------------------------------------------------
处理意见:
领导签字:-------- 经办人:--------
年 月 日 年 月 日
--------------------------------------------------------------------
附表3
中华人民共和国药品监督文书
立案申请书
----------------------------------------------------------------------
案发单位(人)------------------------------法人代表----------------
案 件 来 源 ----------------受理日期----------年----月----日
案 由----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
立案依据:
----------------------------------------------------------------------
拟调查方案:
经办人:----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
审批意见:
领导签字:----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表4
中华人民共和国药品监督文书
调 查 笔 录
共 页第 页
--------------------------------------------------------------------
调查事由:--------------------------------------------------------
被调查人:------性别:----年龄:----职业:--------与本案关系:----
工作单位:--------------------------------地 址:----------------
调查人:----------------------------------单 位:----------------
--------------------------------------------------------------------
笔录:
--------------------------------------------------------------------
注:被调人、调查人应在调查笔录终或修改处签字,并加盖单位公章。
附表5















注:大封条 长38厘米 宽11厘米
小封条 长30厘米 宽7厘米
附表6
中华人民共和国药品监督文书
药品暂时控制决定书
( )卫药控字( )第 号
----------------------------------------------------------------------
单 位:------------------------------法人代表/负责人--------------
地 址:------------------------------------------ 电 话:--------
----------------------------------------------------------------------
经检查,发现下列药品需做进一步技术检定,现予以暂时控制。在解除控制之前,你单位不得生产、销售、使用该药品,不得私自转移,并负有安全保障责任。
附:暂时控制药品清单
经办人:------ 法人代表:--------
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联送被查单位,第三联随案存档
附表7
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚意见书
--------------------------------------------------------------------
案 由:----------------------------案件来源:------------------
被处罚单位:------------经济性质:------------法人代表/负责人:----
地 址:----------------------------------------电 话:------
----------------------------------------------------------------------
主要违法事实:
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据----------------------------------之规定,拟给予以下行政处罚:
----------------------------------------------------------------------
签发: |审核: |承办人:
年 月 日| 年 月 日| 年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表8
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书
( )卫药罚字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
被处罚单位:--------------经济性质:------------------法人代表/负责人:------
地 址:------------------------------------电 话:--------------------
------------------------------------------------------------------------------
经查,你单位有下列主要违法事实:
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据--------------------------------之规定,拟给予以下行政处罚:
如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起 日内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不履行处罚决定,又不申请复议或起诉的,将申请人民法院强制执行。
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联交被处罚单位,第三联随案存档
附表9
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书送达回执
----------------------------------------------------------------------
送达单位--------------------------------------------------------------
送达文件--------------------------------------------------------------
文件编号--------------------------------------------------------------
送达方式------------------------------送达地点------------------------
签发人--------------------------------签发日期----------年----月----日
送达人--------------------------------送达日期----------年----月----日
收件人--------------------------------收件日期----------年----月----日
----------------------------------------------------------------------
备 注
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式两联,第一联存根,第二联收件人签字后收回随案存档
附表10
中华人民共和国药品监督文书
解除药品暂时控制决定通知书
( )卫药解字( )第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------------:
于 年 月 日以( )卫药控字( )
第 号《药品暂时控制决定书》对下列药品予以暂时控制,现
已排除涉嫌,予以解除控制。
附:解除暂时控制药品清单
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联送被查单位,第三联随案存档
附表11
中华人民共和国药品监督文书
停产停业整顿、吊销《许可证》报批书
( )卫药停吊报字( )第 号
----------------------------------------------------------------------
------------------------人民政府:
经调查核定,----------------------------------违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》和药品监督管理有关规定,拟处以:
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定,请批复。
附:调查总结及有关材料
(公 章)
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联上报,第三联随案存档
附表12
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书(存根)
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |被申请复议人| |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |受理通知书文号|( )卫药复受字( )第 号|
|----------|----------|--------------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间 | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书
( )卫药复受字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------------------:
你(单位)不服 年 月 日作出的( )卫药罚字( )第 号行政处罚的决定,于 年 月向本机关提出的复议申请书收悉。经审查,符合《行政复议条例》第三十一条 第 项的规定,决定予以受理。
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表13
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知(存根)
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|----------|--------------------------------------------------------------|
|复议案由 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|补正内容 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |补正文号|( )卫药复补字( )第 号|
|----------|----------------|--------|----------------------------------|
|领导签字 | |发出时间| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知
( )卫药复补字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------:
你(单位)不服 年 月 日作出的( )卫药罚字( )第 号的行政处罚决定,于 年 月 日向本机关提交的复议申请书收悉。经审查缺少--------------------------------------------内容,不符合《行政复议条例》第三十三条规定,根据其第三十四条第三项的规定,现将复议申请书发还,请于 年月 日前补正。过期不补正,视为未申请。特此通知
附:复议申请书
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表14
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书(存根)
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人 | |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|------------|------------------------------------------------------------|
|不予受理原因| |
|------------|------------------------------------------------------------|
|经 办 人 | |裁决书文号|( )卫药复裁字( )第 号|
|------------|------------|----------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书
( )卫药复裁字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------:
你(单位)不服 年 月 日作出的( )卫药罚字( )第 号
行政处罚的决定,向本机关提出的复议申请书收悉。经审查,该申请不符合《行政处罚条例》第三十一条第 项规定。根据其第三十四条第二项规定,裁决不予受理。如不服本裁决,可在收到本裁决书之日起十五天内向人民法院起诉。
附:复议申请书
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表15
中华人民共和国药品监督文书
行政复议决定书
( )卫药复决字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人:------------------------------------地址:------------------------
被申请复议人:----------------------------------地址:------------------------
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人不服被申请复议人 年 月 日作出的( )卫药罚字( )第
号行政处罚决定,于 年 月 日向本机关申请复议,本案业经复议终结。
申请复议请求和理由:
经复议查明:
本机关根据《行政复议条例》第 条第 项规定,现作出以下决定:
申请复议人如不服本复议决定,可在收到复议决定书之日起 日内,向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行复议决定的,将申请人民法院强制执行。
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存档,第二联交被申请复议人,第三联交申请复议人
附表16
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚强制执行申请书
( )卫药申字( )第 号
--------------------------------------------------------------------------------
申请执行人:----------------------地址:------------------------电话:--------
被申请执行人:--------------------地址:------------------------电话:--------
--------------------------------------------------------------------------------
申请内容:
申请理由:
被申请执行人因------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
违反了----------------之规定,申请执行人已依法给予行政处罚。《行政处罚决定通知书》( )卫药罚字( )第 号已于 年 月 日送达被申请执行人。现已超过法定起诉期,仍未予以履行。依据----------之规定,特申请人民法院依法强制执行。
此 致
----------人民法院
附:有关材料
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联送交人民法院,第三联随案存档
附表17
中华人民共和国药品监督文书
没收假药劣药凭证
( )卫药没字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------:
根据( )卫药罚字( )第 号《行政处罚决定通知
书》的决定,对下列假药/劣药执行没收。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
被没收单位法人代表/或当事人(签字):
经办人员(签字):
(公 章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联交被没收单位,第三联随案存档
附表18
中华人民共和国药品监督文书
销毁假药劣药凭证
( )卫药销字( )第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------:
根据( )卫药罚字( )第 号《行政处罚决定通知
书》的决定,对下列假药/劣药执行监督销毁。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
销毁时间: 销毁地点: 销毁方式:
被销毁单位法人代表或当事人签字:
特邀参加人签字:
经办人签字:
(公章)
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注:本书一式三联,第一联存根,第二联交被销毁单位,第三联随案存档
附表19
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚结案表
( )卫药结字( )第 号

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关于进一步做好项目受理审批的有关规定

广东省河源市人民政府办公室


关于进一步做好项目受理审批的有关规定


河市计[2003]80号


  为了更好地贯彻落实市委三届八次会议精神,营造我市优良的投资环境,切实做好项目审批工作,现就有关问题作如下规定:

  一、由本局派驻市行政服务中心工作人员负责项目的受理、发放。

  二、登记备案项目由本局派驻市行政服务中心工作人员直接办理。

  三、本局派驻市行政服务中心工作人员在受理项目中,如有些问题难于把握的,可要求有关科室派员一起审查,当即一次性提出修改意见,待项目单位将材料备齐后,再报受理。

  四、不属市级权限审批的项目(转报上级审批的),由本局有关科室受理审批上报。

  五、项目审批应在三个工作日内办理完毕。

  六、本规定于二00三年七月一日起执行。


二00三年六月二十六日