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国家医药管理局


申报国家发明奖管理办法（试行）

1989年7月11日，国家医药管理局

第一条 为了奖励发明，促进科学技术现代化，加速医药事业的发展，根据中华人民共和国发明奖励条例及其实施细则，特制定本办法。
第二条 申报国家发明奖的项目必须是重大的医药科学技术新成就，即指该项成就对于促进医药行业现代化建设具有重要的意义，并属于运用自然科学规律首创的物质、设备、方法及它们的新用途。该项成就还必须同时具备下列三个条件：
1．前人所没有的，即国内外刊物没有发表过，使用过，或国外虽有，但技术尚末公开，凡已获专利证书者，均视为符合“前人所没有的”条件。
2．先进的，指该项新成就的综合技术指标必须属于国内外已有相关技术的最好水平。
3．经过实施、应用已取得效益的，即已应用于生产，具有一定的经济效益和社会效益。对药品申报发明奖，必须具有卫生部门的批准文号或新药证书。
第三条 国家发明奖医药行业评审范围和条件
（见附件）
第四条 全国发明奖励工作由国家科委统一领导，由国家科技奖励工作办公室具体负责，国家医药管理局负责本系统发明的申报、预审工作。
第五条 各省、直辖市、自治区、计划单列城市医药管理局（总公司）应重视、鼓励本系统的发明创造，及时发现、申报国家发明奖项目。
第六条 国家发明奖奖励对象为发明人及其所在单位，具体规定如下：
1．发明人项必须列入自然人。
2．发明人必须是以本人为主创造并完成了请奖项目中至少一个确定权项内容的人，同一权项内容只能列入一名为主创造完成人。每一请奖项目所列发明人总数，一般不得多于6人。特殊情况除外。
3．发明单位即发明人从事该项发明时所在的单位。
第七条 国家发明奖评选委员会每年评选一次国家发明奖。
第八条 国家发明奖的申报、审查程序。
1．申报国家发明奖的项目应是获得国家医药管理局科学技术进步奖的项目。
2．根据国家医药管理局科学技术进步奖评审委员会的推荐，由国家医药管理局科技教育司提出申报国家发明奖的项目，并及时通知项目的第一完成单位（或个人）。
3．获省、市、区科委科技进步奖的项目，如符合发明条件，亦可通过国家医药管理局申报国家发明奖。
4．项目的第一完成单位在接到国家医药管理局科技教育司的申报国家发明奖通知后。应组织其他完成单位对该项目的应用、效益、成果归属、发明者等进行全面落实，并按要求填写国家发明奖申报书及附件（一式三份），在规定的时间内上报国家医药管理局科技教育司。争议未解决的项目，不予受理。
5．对于同一请奖项目，不得同时通过两个或两个以上申报部门分别申报，也不得同时申报两个或两个以上的国家级奖励，否则，随时发现，随时暂停受理。
6．国家医药管理局科技教育司申报国家发明奖项目应负责做好预审工作，其中包括形式审查、发明人核定及应用情况核实。经预审合格的请奖项目，由国家医药管理局科技教育司报送国家科技奖励工作办公室（一式三份）。
7．报送国家科技奖励工作办公室的请奖项目申报材料，将由国家发明奖评审委员会办公室组织初审，合格者在有关报刊上公布它们的名称、发明者、申报部门。
8．请奖项目自公布之日起3个月内为异议期，如无人提出异议或争议已解决的项目，即可交国家发明奖评审委员会医药专业评审组评审，争议未解决的项目暂不提交评审。
9．国家医药管理局科技教育司在接到国家发明评选委员会办公室关于请奖项目提交评审的通知后，即通知发明单位或个人。提交评审的项目在医药专业评审组会议评审过程中，第一发明人应届时到会出席答辩。
10．对于经国家发明奖评审机构评审后决定作为“复议”的报奖项目，发明者应抓紧就评审答辩中涉及的有关问题和要求，作好项目的完善工作并应在12个月内通过国家医药管理局向评审委员会提出请求复议的报告，逾期将作为新的报奖项目，重新履行各项有关手续。
第九条 异议及其裁决
1．请奖发明项目自公布之日起，3个月之内任何人有异议均可以书面形式向国家发明评审委员会办公室提出，提交的有关函件应注明异议人姓名、所在单位及详细地址；以单位名义提出的异议应加盖本单位公章及注明联系人。除涉及发明内容实质的重大问题外，逾期提出的异议一般不予受理。异议提出者在收到有关通知后，应在20日内将填好的《国家发明奖项目异议书》寄交国家发明奖评审委员会办公室并同时抄送国家医药管理局科技教育司。
2．国家医药管理局作为申报部门受国家发明奖评审委员会委托及时组织对异议的核查、协调工作，并于2个月内将《异议处理意见表》寄交国家发明奖评审委员会办公室。在此过程中，异议各方应及时、准确地按要求提供补充材料或进行补充实验，异议任何一方不及时完成上项要求均视为弃权。
3．涉及到发明内容的重要异议需经国家发明奖评审委员会裁决，仅涉及发明人及其排列顺序的异议，一般应由异议各方协商解决。
第十条 奖金的分配：职务发明获奖项目所获奖金应由发明人所在单位领导按发明人员贡献大小、合理分配、授予发明人的奖金至少不能低于总额的百分之七十，并将分配方案报国家医药管理局科技教育司备案，非职务发明获奖项目所获奖金全部发给发明人。

附件：国家发明奖医药行业评审范围和条件
一、药物
1．同时具备下列条件的由动物、植物、微生物、化学合成或半合成及通过生物技术获得的新药：
（1）药物的化学结构是前所未有的；
（2）经药理、毒理、临床试验证明安全可靠，且疗效优于已知同类药物；
（3）已经试生产或正式生产、即应具有卫生部门的批准文号或新药证书。
2．已知的药物或化合物，发现新的非传统的治疗用途，经药理、毒理、临床试验证明其临床疗效、毒副反应或其它方面明显优于现有的同类药物，且较广泛地用于临床者。
3．如果用非显而易见的方法获得的衍生物为一种新化合物，经药理、毒理、临床试验证明安全可靠，疗效很显著，并克服了原来药物的严重缺点者，可申报发明奖，但一般已知药物的衍生物或降解物，其疗效仍在原药物的特点范围内，虽具有一定优点而不突出者，不可申报发明奖。
4．具有独创的新剂型，包括新导向载体、新增效剂、新药物分解酶抑制剂、新稳定剂、新缓释剂或重要辅料，能使药物在体内定向分布；药物动力学性质有明显改善；生物利用度有显著提高，毒副作用明显降低，药效或有效期明显延长，并经药理、临床试验证明安全可靠，并已生产和具有临床应用价值者。
二、中药材及中成药
1．难度较大的中药材新栽培技术，新养殖方法，包括良种培育、生物技术以及药用植物保护新技术等，已用于中药材生产，产品质量有保证，并取得显著经济效益者。
2．难度较大的药材加工炮制新技术在质量、疗效及综合技术指标方面有显著成效，已应用于生产并具有实际应用价值者。
3．动物、植物及矿物的新药源，经过技术上加工处理，提出理化质量标准，并经药理、毒理、临床证明安全可靠，具有显著治疗效果者。
4．贵重稀有药材的新代用中药材，经药理、毒理、临床试验证明安全可靠，与老药材相比具有同等疗效，并订有质量标准者。
5．对已知中药方进行疗效、毒性和药化等方面的深入研究，获得有独创性的医疗某种严重疾病有非常显著疗效的新中药方，但一般药味增减不属发明。
6．由民间单方、验方、应用化学方法分析鉴定、分离、提取有效成分，经药理、毒理、临床试验证明安全可靠，疗效显著的新成药。
三、菌种
1．药用价值的新菌种系指：（1）产生具有疗效显著的新物质，或已知药物，经物理、化学方法和药理、毒理、药代动力学、临床试验证明安全可靠，并已生产与临床应用的；（2）在制药工业或药品检测中具有重要用途并已实际应用的。
2．自行挖掘发现的，国内外从未公开发表过的，或虽在微生物分类学上已有记载，但仅阐明其一般形态与生理、生化特征，而未阐明其药用价值的菌种；或经由基因工程、细胞工程等生物技术获得的具有重要药用价值的菌种。
3．由国内首次发现的新菌种，由该菌种制得的药物与国内外已有的同类（或相似的）药物相比具有独特的疗效，或疗效相似，但毒副作用显著降低，或对疑难病症等有特殊治疗作用，已经应用于生产和具有临床应用价值者。
四、生物制品及生化药品
1．用于预防或诊断、治疗的新生物制品，经临床验证，预防或治疗效果显著，或可明显提高诊断率。
2．凡用生物资源提取分离出的新生化物质，经临床应用，具有显著疗效者。
3．将动物来源的生化药物的结构改造成与人体同类生化物质结构相同的新生化药物，并已生产和临床应用者。
五、医疗器械、医用仪器和卫生设备
1．自行设计、制造的国内外前所未有的新医疗器械、仪器装备、经生产与临床使用，效果显著者。
2．对已有医疗器械、仪器装备在原理、方法或关键部位有创造性的重大改进，在诊断、治疗、康复、保健、计划生育等方面有一定的适应性，仪器的灵敏度、重复性、分辨率或临床效果等方面有独到之处，优于现有最先进的同类产品水平，经临床使用，效果显著者。
六、医用材料与制品
1．自行合成、设计、制造的国内外前所未有的新医用材料或制品，经生产验证，并在临床上有特定的用途和适应症，效果显著者。
2．有显著保健效益的卫生材料，并证明对人有益而无害。
七、新工艺
在药品、生化药品、生物制品和医疗器械各方面，自行设计的工艺路线，并在关键性反应、配方、方法、工艺或检测技术上有创造性的重大改进，经生产验证，在确保产品质量，提高社会效益或经济效益方面有显著效果者。