国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月十一日


　　　　　　　　　　　　医疗机构药品监督管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

　　第四条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
　　医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

　　第五条　医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
　　（一）药品质量管理制度的执行情况；
　　（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
　　（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
　　（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
　　自查报告应当在本年度12月31日前提交。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　药品购进和储存

　　第六条　医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
　　医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
　　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

　　第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
　　医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

　　第八条　医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。


　　第九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

　　第十条　药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
　　验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十一条　医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

　　第十二条　医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
　　医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

　　第十三条　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

　　第十四条　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

　　第十五条　医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

　　第十六条　医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

　　第十七条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。


　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品调配和使用

　　第十八条　医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

　　第十九条　医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

　　第二十条　医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

　　第二十一条　医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

　　第二十二条　医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
　　医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

　　第二十三条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十四条　医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

　　第二十五条　医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第二十六条　医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督检查

　　第二十七条　药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

　　第二十八条　医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

　　第二十九条　药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
　　国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
　　对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

　　第三十条　药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

　　第三十一条　药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

　　第三十二条　药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　法律责任

　　第三十三条　违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
　　对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

　　第三十四条　违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

　　第三十五条　违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

　　第三十六条　违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

　　第三十七条　违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

　　第三十八条　违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

　　第三十九条　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
　　（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
　　（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
　　（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
　　（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
　　（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
　　（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
　　（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
　　（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
　　（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
　　（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
　　（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
　　第四十条　药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第四十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

　　第四十二条　本办法自发布之日起施行。


浅析我国地理标志保护的现状及完善

林靓


[摘要]地理标志是一种标示商品基本来源的重要标识，它象征商品的品质、声誉或其他特性与其来源地的密切关系，地理标志的保护可以促进当地及国家经济的发展，可以保护生产者和消费者的合法权益。因此，地理标志保护已经成为了国际社会关注和重视的问题。本文从“金华”商标与“金华火腿”地理标志的纠纷谈起，介绍了我国目前对于地理标志保护的现状，即采用双重保护模式（工商总局的商标保护和质监局的地理标志保护）。在总结我国地理标志保护所存在问题的基础上，提出了相关的完善建议。

[关键词]地理标志；地理标志保护；现状；完善


一、问题的提出

　　驰名中外的金华火腿是我国浙江省金华市的特产。1915年，金华火腿就曾荣获过“巴拿马万国商品博览会”金奖。之后，它就被称为世界上最著名的三大火腿之一。金华火腿是以生产于金华的中国名猪“金华两头乌”的后腿为原料，再加上金华地区特殊的地理气候和民间留传下来的传统腌制、加工方法，具有独特的地方性。它特定的品质离不开金华这个地方特定的自然环境和独特的加工技术。
　　1979年，位于金华的浦江县食品公司申请了“金华火腿”的商标注册。从1983年开始，位于杭州的浙江省食品公司以“三统一”的行政关系为由，将浦江县食品公司注册的“金华火腿”注册商标无偿地转移到了自己的名义下。根据我国《商标法》的规定，注册商标权利人有权制止他人未经许可在相同或者类似商品上使用其注册商标的行为。因此，未经浙江省食品公司的许可，其他火腿生产商包括原商标注册人和金华地区的其他火腿生产商都无权使用该商标，也就是说，整个金华地区存在着的众多火腿加工企业，却不是“金华火腿”商标的权利人。
　　2002年8月，国家质量监督检验检疫总局（以下称质监局）经过认真审查，宣布对以原金华府辖区为准的现东阳等15个县、市（区）行政区域范围内生产的“金华火腿”，实施国家原产地域产品保护，之后有55家企业经过批准取得了使用“金华火腿”原产地域产品名称的资格。这样，金华市的火腿生产商生产的火腿只要满足国家质监局的产品质量要求，就可以在其生产的火腿上标示“金华火腿”字样了。但是，标注着某某商标和“金华火腿”原产地域标志的某企业却被浙江省食品公司告上了法庭，从而引发了我国首例地理标志和注册商标的争议。后来，法院以被告不侵权的判决结束了这场争议。而“金华市金华火腿”证明商标也在2007年获得了核准注册，至此20年的商标之争战火平息。
　　但是，从这个案例中可以看出我国在保护地理标志方面还存在着诸多不足和问题，如果不及时解决，我国的地理标志将得不到有效的保护，那将对我国的经济发展产生不利的影响。

二、我国地理标志保护的现状

　　我国《商标法》第16条第2款将“地理标志”定义为标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。

（一）立法现状

　　我国是一个拥有丰富资源的发展中国家，多样的气候和地理条件以及悠久的历史传统和民族文化，共同造就了众多的地方名优特产，其中还有许多是在世界上享有盛誉的，比如丝绸、茶叶、瓷器等。但是我国法律也是在近几年才有了关于地理标志保护的专门规定，地理标志的保护在我国还是一个比较新的知识产权课题。目前，我国在地理标志的保护上同时存在着工商和质检两个部门、两种模式的保护，即工商部门的证明商标和集体商标保护与质检部门的地理标志产品及原产地标记的保护。除此之外，地理标志还受到《反不正当竞争法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等其他法律以及《地理标志产品保护规定》等部门规章的一般性保护。

1.商标保护

　　2001年10月27日，我国对《商标法》进行了第二次修正，修正后的《商标法》确立了对地理标志的证明商标和集体商标的保护。其第16条规定：“商标中有商品的地理标志，而该商品并非来源于该标志所标示的地区，误导公众的，不予注册并禁止使用；但是，已经善意取得注册的继续有效。前款所称地理标志，是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。”结合《商标法》的修改，之后国务院颁布了新的《商标法实施条例》，该条例第6条规定，地理标志可以通过申请证明商标和集体商标予以保护。而2003年4月17日，国家工商行政管理局颁布的新的《集体商标、证明商标注册和管理办法》中，也对地理标志申请证明商标和集体商标的条件、申请部门、使用管理等作出了详尽的规定。

2.地理标志产品保护

　　1999年8月17日，原国家质量技术监督局颁布了《原产地域产品保护规定》，这是我国开始实施原产地域产品保护的最重要的部门规章。同年12月7日，原国家出入境检验检疫局颁布《原产地标记管理规定》。
　　2001年原国家质量技术监督局颁布的《原产地标记管理规定实施办法》和原国家出入境检验检疫局颁布的《原产地标记管理规定》，主要是针对原产国的规定，但是其中也有一部分是关于原产地域产品的规定。
　　2001年4月10日，原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局合并为国家质量监督检验检疫总局，2005年质监局颁布了《地理标志产品保护规定》，将原产地域产品改称为地理标志产品，取代了原国家质量技术监督局颁布了《原产地域产品保护规定》。《地理标志产品保护规定》在两方面有所改变：一是删除了《原产地域产品保护规定》中关于原产国的规定；二是明确《原产地标记管理规定》、《原产地标记管理规定实施办法》中关于地理标志的内容，与《地理标志产品保护规定》不一致的，以该规定为准。这个规定有效规范、协调了国内关于地理标志与原产国的有关规定，有利于执法。

3.其他法律对地理标志的一般保护

　　除了上述《商标法》、《地理标志产品保护规定》等法律对地理标志进行专门的保护外，《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》和《产品质量法》也为地理标志提供了一般性的保护。之所以说是一般保护，因为这些法律并没有从保护地理标志的角度来提供保护，而是为了保护生产者和消费者的合法权益而对产品产地进行规范，这些产品产地就包括了地理标志。
　　《反不正当竞争法》第5条规定“伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示”的行为为不正当竞争行为之一，第9条禁止经营者对商品的产地作引人误解的虚假宣传。
　　《消费者权益保护法》第8条规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，有权要求经营者提供商品产地的情况。第19条规定，经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。
　　《产品质量法》第5条规定：“禁止伪造产品的产地”；第53条规定，伪造产品产地的，“责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照”。

（二）存在的问题

　　上述法律从整体上来看，基本符合了TRIPS协议的最低保护要求，但是部分法律法规之间存在严重的矛盾和冲突，给我国的地理标志保护带来了一系列问题。

1. 立法方面的问题

　　首先，地理标志保护混乱，法律法规相互冲突。目前，我国关于地理标志的法律、规章很多，但存在相互冲突、互不协调的问题。有从商标角度规定的，如《商标法》及其实施条例，《证明商标、集体商标注册和管理办法》；有从反不正当竞争角度规范的，如《反不正当竞争法》；有从消费者权益保护角度规范的，如《消费者权益保护法》等。上面这些规定只有《商标法》及其实施条例，《集体商标、证明商标注册和管理办法》，《地理标志产品保护规定》的内容涉及到本文所论述的地理标志问题，其他的都是关于产地标记或来源标记的规定。这其中又只有商标法系列是从知识产权的角度来规范地理标志的。
　　其次，地理标志保护方式不切实际，带来权利上的矛盾和冲突。我国现行法律从多角度对地理标志进行保护，这一制度造成的一个负面影响是行政管理部门之间管理权限的冲突。国家工商总局商标局多年来一直承担着原产地证明商标和集体商标的注册和管理工作。而质监局于2005年颁布的《地理标志产品保护规定》中规定，质监局为地理标志保护工作的主管部门，负责组织对地理标志产品保护申请进行审核、确认保护地域范围、产品品种注册登记管理工作。两个行政部门之间管理权限的争执和冲突给实际工作带来消极影响：一方面，不同行政审批程序造成所有人权利冲突，质监局注册登记的地理标志大多是与既定注册商标重叠，如贵州茅台酒、绍兴黄酒等等，形成同一产品同一标志的所有人不一致；另一方面，企业和行业协会在实践中的操作遇到极大的障碍，如既定的证明商标是否必须再到质监局注册登记方为有效，被许可使用人依据证明商标许可使用合同获准的产品标志使用权是否必须再到地方质监局注册登记才能合法使用；那些带有原产地因素的产品究竟是以证明商标注册，还是申请地理标志保护，不同的注册程序产生的保护效力有什么区别，企业和行业协会无从着手。