关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国食药监安[2004]148号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定,经研究,现将有关事项通知如下:

  一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安〔2003〕288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查,监督应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)停止生产相应药品。在接到本通知后,要对应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)逐一下达《通知》(见附件)。同时要加强监督检查,对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型),应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

  二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业,视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定,缴销其《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号,并予以公告。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报,并积极配合相关部门做好善后工作。

  三、已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型),待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
  2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》,届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求,统筹安排人力、物力,严格按规定程序和要求,在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低,进一步规范认证工作行为,保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查,如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理,并追究有关单位及人员责任。

  四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品,在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)还应依照有关规定,加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

  五、省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要切实按照本通知要求,统一思想,提高认识,加强领导,依法行政,认真做好各项工作。要深入调查研究,及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题,要结合本辖区实际情况,制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案,保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
  各地在执行本通知过程中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:通知


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年四月三十日


附件:

               通  知


                           (    )   号

各有关药品生产企业:

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定,抓紧时间进行药品GMP改造,自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则,将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。

  特此通知




                        (公  章)
                       年  月  日



▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。


                          接收人签字____________

▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交当事人。
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辽宁省行政执法监督规定

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第17号


行政执法监督规定



  第一条 为加强我省行政执法监督,保证法律、法规、规章的正确实施,维护和监督各级人民政府及其所属工作部门依法行使职权,提高行政执法水平,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定,结合我省实际情况,制定本规定。
  第二条 全省各级人民政府、各级人民政府所属工作部门(含法律、法规和规章授权或委托行使行政管理职权的组织。下同)及其工作人员,均应遵守本规定。
  第三条 本规定所称行政执法监督,是指上级人民政府对下级人民政府,各级人民政府对所属工作部门及其工作人员的行政执法实施的层级监督。
  第四条 行政执法监督必须坚持有法必依、执法必严、违法必究的原则。
  第五条 省人民政府领导全省的行政执法监督工作,并对省政府所属工作部门和各市人民政府的行政执法实施监督。
  市、县(含县级市、区,下同)人民政府领导本行政区域内的行政执法监督工作,并对其所属工作部门和下一级人民政府的行政执法实施监督。
  第六条 县以上各级人民政府的法制机构,是本级人民政府实施行政执法监督的工作机构。
  第七条 县以上各级人民政府应就下列内容对所属工作部门和下一级人民政府的行政执法实施监督:
  (一)规章、规范性文件(含县以上各级人民政府所属工作部门依据地方性法规、规章和规范性文件授权,对地方性法规、规章和规范性文件所作的书面解释,下同)的合法性;
  (二)行政执法主体的合法性;
  (三)行政执法制度建设情况;
  (四)履行法定职责的情况;
  (五)罚没财物的处置情况;
  (六)行政执法争议的处理情况;
  (七)其他需要监督的事项。
  第八条 行政执法监督通过下列方式进行:
  (一)实行规章、规范性文件备案审查制度。各级人民政府制定的规章或规范性文件,应报上一级人民政府备案审查;各级人民政府所属工作部门制定的规范性文件,应报本级人民政府备案审查。
  (二)实行行政执法检查制度。县以上各级人民政府应对本级政府所属工作部门执行法律、法规、规章和规范性文件的情况进行检查。
  (三)实行行政执法情况报告制度。各级人民政府所属工作部门对负责实施的法律、法规、规章和规范性文件的贯彻执行情况,每年应向本级人民政府作一次书面报告;新颁布的法律、法规、规章和规范性文件实施一周年时,负责实施的工作部门应向本级人民政府报告实施情况。
  (四)实行重大行政处罚决定备案制度.各级人民政府作出的重大行政处罚决定应报上一级人民政府备案;各级人民政府所属工作部门作出的重大行政处罚决定应报本级人民政府备案。
  (五)实行违法行政行为督查制度。县以上各级人民政府应受理公民、法人和其他组织对违法行政行为的申诉、控告和检举,并且区别情况直接或责成有关部门查处。
  (六)实行行政执法证件统一管理制度。县以上各级人民政府对所属工作部门的行政执法证件要实行统一管理。
  (七)对行政执法进行抽查和现场检查。
  (八)县以上各级人民政府在其职权范围内认为需要采取的其他方式。
  第九条 两个以上工作部门在行政执法中发生争议时,应协商解决。协商不成的,由本级人民政府裁决。
  第十条 各级人民政府对严格执法、成绩显著的机关和工作人员可给予表扬或奖励。
  第十一条 在监督行政执法中发现的问题,按下列规定处理:
  (一)对与法律、法规或上级规章相违背的规章或规范性文件,应改正或予以撤销;
  (二)行政执法主体不合法的,应纠正或予以撤销;
  (三)具体行政行为违法或不当的,应纠正或予以撤销。损害公民、法人和其他组织的合法权益的,可责令实施该具体行政行为的部门,依据有关法律规定赔偿损失,并追究直接责任人的责任;
  (四)对不履行法定职责的,应限期改正;情节严重的,责成有关部门追究部门负责人或直接责任人的责任;
  (五)对罚没财物处置违法的,由有关部门查处。
  第十二条 行政执法监督工作人员在执行职务时,应出示行政执法监督证件。
  第十三条 实施行政执法监督的工作机构有权调阅行政执法案卷和其他有关资料,被监督部门不得拒绝。
  第十四条 在实施监督中,凡作出行政执法监督处理决定的,必须制作行政执法监督文书,并及时送达被监督部门。
  被监督部门在接到行政执法监督文书后十五日内,应将处理结果报告实施行政执法监督的工作机构。
  第十五条 行政执法监督人员,应遵纪守法,忠于职守。对工作成绩显著的,按照有关规定给予表扬或奖励;对工作失职的,给予行政处分;情节严重,触犯刑律的,提请司法机关依法追究刑事责任。
  第十六条 对阻挠、妨碍行政执法监督人员执行职务的,实施行政执法监督的工作机构可建议其主管机关给予行政处分;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予处罚。
  第十七条 本规定所称法规,是指国务院制定发布的行政法规、省人大及其常委会制定发布的地方性法规、省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市人大及其常委会制定发布的地方性法规。
  本规定所称规章,是指国务院各部委制定发布的规章、省人民政府及省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大市人民政府制定发布的规章。
  本规定所称规范性文件,是指市、县、乡(镇)人民政府和县以上各级人民政府所属工作部门,在其法定职责权限内,制定发布的具有普遍约束力的规定、办法、细则等文件。
  第十八条 省、市人民政府所属工作部门在本级人民政府领导下,对本系统的下一级工作部门的行政执法实施监督。
  第十九条 各市人民政府可根据本规定制定实施办法。
  第二十条 本规定由省人民政府法制办公室负责解释。
  第二十一条 本规定自发布之日起施行。



广西壮族自治区关于实施现代农业示范园区建设若干政策的规定

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区关于实施现代农业示范园区建设若干政策的规定
广西壮族自治区人民政府
桂政发(2001)29号



自治区人大九届四次会议通过的《广西壮族自治区国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》提出:“重点建设南宁、玉林、梧州、贺州、桂林等现代农业科技示范园和沿海、桂中、右江河谷、贵港、桂西北等现代农业实验区。”为了推进现代农业示范园区(以下简称示范园区)建设的顺利进行,特制定本规定。

一、实行土地使用优惠政策
第一条 在确保土地承包期延长30年不变的前提下,鼓励和支持土地使用权合理流转。集中统一整治土地所需的基础设施投资政府可予以适当补助,土地集中整治后每年租金所得按承包土地面积归原承包农民所有,以后租金增加也全部归原承包者所得。
第二条 在示范园区兴办的企业,其直接为农业服务的用地,作为临时用地办理,各级土地管理部门要简化审批手续,及时给予办理。

二、实行投资倾斜政策
第三条 各级人民政府要加大对示范园区的投资力度。“十五”期间,自治区将安排一定的专项资金支持示范园区的基础设施建设。同时,自治区水利、交通、农业综合开发、农业推广、农机、科技等部门在安排各自掌握的财政专项资金和政府性基金时,要安排一部分资金支持示范园区的建设。有关地、市、县(区)、乡(镇)人民政府也要安排适当的配套资金投入示范园区建设。
第四条 金融部门要认真贯彻国家和自治区确定的产业政策,改进和优化服务方式,对示范园区建设予以积极的信贷支持。
第五条 在示范园区建设和经营的企业,不论何种经济成份,只要符合国家扶持农业产业化龙头企业的条件并经审核认定的,自治区有关部门应优先代企业向农业部申报,争取列入农业部的扶持计划。符合自治区扶持农业产业化龙头企业条件的,经评定,按农业产业化龙头企业的扶持条件给予扶持。

三、实行税收优惠政策
第六条 用足用好国家西部大开发的各项优惠政策。按《国务院关于实施西部大开发若干政策措施的通知》(国发〔2000〕33号)及有关规定执行。
第七条 示范园区科学试验所取得的农业特产品收入,在试验期间准予免税。

四、支持示范园区企业出口创汇
第八条 支持在示范园区兴办的企业取得出口自营权,支持具有自主知识产权的技术出口项目。

五、实行人才引进激励机制
第九条 鼓励地、市、县科技人员到示范园区工作。凡到示范园区工作的各类人才,执行“户口不迁,单位和职称不变”。其生活福利待遇,按自治区人事厅、农业厅《关于提高农业技术推广人员生活福利待遇问题的实施办法的通知》(桂人发〔1998〕97号)规定执行。


2001年4月30日