宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区统计管理条例（修正）
宁夏回族自治区人大常委会


（根据1997年10月17日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过的《宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会关于修改八件地方性法规的决定》进行修正）


第一条 为了加强对统计工作的管理，有效地、科学地组织统计工作，根据《中华人民共和国统计法》及有关法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 凡在自治区行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位、个体工商户和自治区在区外、港澳地区、国外举办的企事业单位，均须按照统计法律、法规和本条例，向统计部门提供统计资料，接受统计部门和统计检查人员的监督、检查。
基层群众性自治组织和公民，有义务如实提供国家统计调查所需要的数字和情况。
第三条 县级以上（含县级，下同）人民政府统计部门，主管本行政区域内的统计工作；乡（镇）人民政府和街道办事处统计人员，负责做好管辖范围内的统计工作。
县级以上人民政府的其他工作部门，应当设置统计机构或配备统计人员，负责组织和协调本部门及所属单位的统计工作。
企业事业单位应当设置统计机构或配备专、兼职统计人员，负责做好本单位的统计工作。
第四条 各级统计部门受同级人民政府和上级统计部门的双重领导，业务以上级统计部门的领导为主。
县级以上人民政府其他工作部门和企事业单位的统计机构或统计人员，业务受同级人民政府统计部门的指导。
第五条 自治区、地区、市统计部门应当设置统计检查机构，县（市、区）统计部门应当设置专职统计检查员，负责本行政区域内的统计监督、检查工作。
第六条 统计检查机构和统计检查员依法行使职权，受法律保护，任何单位或个人不得干扰和阻挠。
统计检查员履行统计检查职责时，应当出示《统计检查证》。统计检查机构和统计检查员在执行任务时，有权发出《统计检查查询书》。被检查单位接到《统计检查查询书》后，应当对所查询的问题按期如实答复。
第七条 统计部门和统计机构应当加强统计基础建设，建立健全统计档案、原始记录、统计台帐、原始凭证等资料的管理制度。
第八条 统计部门和统计人员实行统计工作责任制，依照统计法律、法规规定的职责，如实提供统计资料，准确、及时、全面地完成统计工作任务。
第九条 统计部门应当加强对统计人员的培训工作，并进行考核，对考核合格者，由县级以上人民政府统计部门发给《统计上岗合格证书》。
对考核合格的统计人员，不得随意调离统计工作岗位。
第十条 县级以上人民政府统计部门，依照国家规定定期发表本行政区域的国民经济和社会发展情况的统计公报；其他部门公开发表的行业性信息中涉及有关国民经济和社会发展情况的统计资料，须经同级人民政府统计部门审核。
第十一条 制发统计报表和进行统计调查，必须按照以下规定执行：
（一）全区性国民经济和社会发展情况的统计调查表，由自治区统计局制订；重大灾情或其他特殊情况的调查，应当报自治区人民政府批准。
（二）自治区人民政府其他工作部门的专业统计报表，发到本系统内的，须报自治区人民政府统计部门备案；发到系统外的，须经自治区人民政府统计部门批准。
（三）下级人民政府统计部门及其他工作部门组织的统计调查，必须与上级人民政府统计部门和其他工作部门的统计调查互相衔接，不得重复。
（四）经批准或备案的统计报表，必须在报表右上角标明制表机关、表号、批准或备案部门、批准文号。
违反上述规定的调查表属非法报表，任何单位和个人有权拒绝填报，各级人民政府统计部门有权明令废止。
第十二条 自治区人民政府统计部门依法制发或批准的统计调查方案，受法律保护，被调查单位和公民都应当准确、及时地按调查方案填报。
第十三条 统计部门和统计人员依法提出的统计资料，负责人不得修改，也不得授意或强迫统计部门、统计人员修改。
统计人员对任何人授意或强迫要求修改依法提出的统计资料的，有权拒绝修改，并向同级或上级统计部门据实报告。
第十四条 各级人民政府统计部门统一管理和提供本行政区域的国民经济和社会发展情况的统计资料；其他统计机构或统计人员统一管理和提供本部门、本单位的统计资料。
第十五条 各级统计部门和统计人员应当严格执行保守国家秘密法及有关统计资料保密管理规定，加强对统计资料的发布和保密管理；县级以上行政区域的基本统计资料，未经县级以上人民政府统计部门批准，不得擅自编制、公布和翻印。
对公民、家庭的单项调查资料，未经本人同意，不得泄露。
第十六条 县级以上人民政府统计部门应当建立统计登记制度；各单位和个体工商户均应按规定到统计部门进行统计登记。
新建或迁入的单位，应在主管部门或审批机关批准之日起30日内，持批准证件到统计部门办理统计登记，按照有关规定报送统计资料；撤销或迁出的单位，应当在主管部门或审批机关批准之日起30日内，向原报送统计资料的统计部门申请变更登记或注销登记。
第十七条 任何单位和个人对违反统计法律、法规的行为，有权进行检举、揭发和控告。
第十八条 对模范遵守统计法律、法规，检举、揭发违反统计法律、法规行为，表现突出的单位和个人，县级以上人民政府统计部门应当给予表彰和奖励。
第十九条 统计调查对象有虚报、瞒报、伪造、篡改、拒绝报送或者屡次迟报统计资料的，由县级以上人民政府统计部门责令改正，予以通报批评；情节较重的，可以对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
企业事业组织、个体工商户有前款违法行为之一的，由县级以上人民政府统计部门予以警告，并可以按下列规定处以罚款：
（一）拒绝报送或伪造、篡改统计资料的，处1000元至10000元罚款；
（二）虚报、瞒报统计资料的，处500元至5000元罚款；
（三）连续三次以上（含三次）迟报统计资料的，处200元至2000元罚款。
第二十条 违反本条例，有下列行为之一的有关负责人或直接责任人员，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分：
（一）对依法行使职权的统计人员或检举、揭发人打击报复的；
（二）利用职权修改或授意、强迫统计部门、统计人员修改统计资料的。
第二十一条 违反本条例，弄虚作假，骗取优惠待遇、荣誉称号及奖金的，由统计部门提请有关部门、单位予以撤销、追回。
第二十二条 统计人员在统计工作中，以权谋私，弄虚作假，徇私舞弊，违反本条例，未构成犯罪的，由其所在单位给予行政处分。
第二十三条 违反本条例，应当予以治安管理处罚的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定通知书之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉。当事人对复议决定不服的，可在接到复议决定书之日起15日内，向人民法院起诉。逾期不起诉，不申请复议，又不
履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
法律、法规另有规定的，按规定办理。
第二十五条 本条例自公布之日起施行。


（1997年10月17日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）


根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议，决定对下列8件地方性法规作如下修改：
……
四、宁夏回族自治区统计管理条例
1、第六条第二款修改为“统计检查员履行统计检查职责时，应当出示《统计检查证》。统计检查机构和统计检查员在执行任务时，有权发出《统计检查查询书》。被检查单位接到《统计检查查询书》后，应当对所查询的问题按期如实答复”。
2、第十九条修改为“统计调查对象有虚报、瞒报、伪造、篡改、拒绝报送或者屡次迟报统计资料的，由县级以上人民政府统计部门责令改正，予以通报批评；情节较重的，可以对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
企业事业组织、个体工商户有前款违法行为之一的，由县级以上人民政府统计部门予以警告，并可以按下列规定处以罚款：
（一）拒绝报送或伪造、篡改统计资料的，处1000元至10000元罚款；
（二）虚报、瞒报统计资料的，处500元至5000元罚款；
（三）连续三次以上（含三次）迟报统计资料的，处200元至2000元罚款”。
……



1994年4月6日
国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业的监督管理工作，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作，现将该项工作安排如下：
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号），本次换证工作，国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”）。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
（一）本次换证工作根据各省（区、市）药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
（二）本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地（市）级药品监督管理部门组建后分步实施（直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行）。
（三）换证工作从1999年下半年起，到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
（一）换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准（批发、零售）由国家药品监督管理局统一制定（见附件1、2）。
（二）申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换证，并收回旧证：
1．“两证”不全者；
2．经营假劣药品，情节、后果严重者；
3．开办药品集贸市场者；
4．出租、转让“两证”者；
5．未按规定程序、标准取得“两证”者；
6．未经营药品时间达半年者；
7．未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者；
8．经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证，并限期整改，经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者，不予换证，并收回旧证：
1．异地经营药品者；
2．超越核定经营范围经营药品者；
3．超越核定经营方式经营药品者；
4．招商经营药品或参与招商经营活动者；
5．购销药品无票据或开设虚假票据者；
6．参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
（一）已经组建药品监督管理部门的省（区、市），在做好换证准备工作后，可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告，经我局同意后开始实施。报告内容包括：
1．本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况（见附件3、4）；
2．换证现场审查员培训情况及审查员名单；
3．换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话；
4．换证的方法、步骤、时间安排。
（二）申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省（区、市）药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括：
1．换发《药品经营企业许可证》申请表（见附件5）；
2．对照换证标准、条件的自查报告；
3．“两证”原件的正本、副本；
4．企业经营质量管理制度目录；
5．按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件；
6．批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况（包括检查率、自检率）；
7．省级换证部门需要提供的其它材料。
（三）药品批发企业的申报资料经企业所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格后，报省级药品监督管理部门进行资料审查。地（市）级药品监督管理部门尚未组建的，可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查；药品零售企业的申报资料由地（市）级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，应及时安排进行现场审查。
（四）药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地（市）级药品监督管理部门组织省级和地（市）级审查员进行，并填写审查表（见附件6）、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
（五）对审查合格的药品批发、零售企业，分别由省级和地（市）级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
（六）国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，并追究审查员及换证部门责任，问题严重的，将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作，取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业，经按换证标准、条件审查合格后，分别发证；对“零售兼批发”企业，只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间，企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的，应另出具变更报告，方可办理变更换证手续；涉及企业经营方式、经营范围变更，以及非企业法人改为企业法人的，从本通知下发之日起，至2001年6月30日，暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况，此次换证原则上以原核定范围小的为准，特殊情况，经按规定程序重新审查后核定，但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间，新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理，本次换证工作，药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别，分开进行管理，并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作，对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准，条件审查，合格后，换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制，各省（区、市）药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》，并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
（一）为加强药品经营企业的监督管理工作，随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区药品经营企业基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。
（二）新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底，原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外，最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
（三）换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表，由我局统一印制，各地可根据需要向我局报送计划。
（四）各地在换证工作中有何问题，请及时与我局市场监督司联系。
（五）为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作，请各省（区、市）药品监督管理部门，尽快将本通知转发至企业周知，并认真贯彻执行。
特此通知

附件1：换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在“标准”中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
实得分
得分率＝－－－－－－－－×100％
该项总分－缺项分
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年销售额20000万元以上；
2、中型企业：年销售额3000－20000万元；
3、小型企业：年销售额3000万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜企业法人应设置药品质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组、化验室， ｜
｜ ｜质｜ ｜质量验收组不得附属业务部门。 ｜
｜ ｜量｜1 ｜非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 ｜
｜ ｜监｜＊｜灯检室。 ｜
｜ ｜督｜ ｜从生产企业直接采购药品的，必须设置化验室。 ｜
｜ ｜管｜ ｜ ｜
｜ ｜理｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜检｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜机｜ ｜ 2 2 ｜
｜ ｜构｜ ｜药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组，3000m 以下的配 ｜
｜第｜（｜2 ｜ ｜
｜一｜30｜ ｜专职药品养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。 ｜
｜部｜分｜ ｜ ｜
｜分｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜机｜ ｜ ｜企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识，具备现代科学管理知识 ｜
｜构｜ ｜ ｜和相应的专业技术职称，对经营的药品质量负全部责任。 ｜
｜与｜ ｜3 ｜（1）大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师（主管中药师）或相关 ｜
｜人｜二｜＊｜专业工程师以上技术职称的人员； ｜
｜员｜、｜ ｜（2）小型企业负责人中应具有药师（中药师）或相关专业助理工程师以上技术 ｜
｜ ｜人｜ ｜职称的人员。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜员｜ ｜质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称，并有实践经 ｜
｜ ｜（｜ ｜验，能独立解决经营过程中的质量问题。 ｜
｜ ｜70｜4 ｜大、中型企业：具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上或相应专业的工 ｜
｜ ｜分｜＊｜程师； ｜
｜ ｜）｜ ｜小型企业：药师（中药师）或相应专业的助理工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜专业人员须在岗，不得挂名或兼职。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．机构不健全，此分 ｜
｜ ｜查机构设置文 ｜全扣； ｜
20｜ ｜ ｜2．无专职人员扣10 ｜
｜ ｜件、现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分，无灯检室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无养护组及人员此 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜分全扣； ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2．无专职养护员此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无执业药师的扣1 ｜
｜ ｜ ｜分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．职称不符合要求， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．大中型企业无执 ｜
｜ ｜ ｜业药师扣1分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．不具备其它条件， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜5 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜＊｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 ｜
｜ ｜ ｜6 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜督管理部门组织考核，合格后持证上岗。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜7 ｜药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训，考核合格上岗。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 ｜
｜ ｜ ｜8 ｜化水平或中级以上业务人员证书，人数不得少于企业职工总数的4%（最低 ｜
｜ ｜ ｜ ｜不少于3人）。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜9 ｜直接接触药品人员应有健康检查档案，每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 ｜
｜ ｜ ｜ ｜病，皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜10｜仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜第｜、｜ ｜ ｜
｜二｜仓｜ ｜仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公 ｜
｜部｜库｜11｜室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 ｜
｜分｜整｜ ｜室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 ｜
｜ ｜体｜ ｜ ｜
｜设｜环｜ ｜ ｜
｜施｜境｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜与｜（｜ ｜ ｜
｜设｜40｜ ｜库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 ｜
｜备｜分｜12｜畅通。 ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜13｜库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜不具备条件，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜ ｜
｜ ｜ ｜扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜查花名册、考核｜未取得考核证的，1 ｜
10｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜资料、证书 ｜人扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未经培训或考核不合 ｜
10｜ ｜查考核资料 ｜ ｜
｜ ｜ ｜格的，1人扣2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜达不到4%，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜扣；达不到高中文化 ｜
｜ ｜ ｜1人扣1分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未按时体检的，1人 ｜
｜ ｜查健康检查档 ｜扣2分。 ｜
10｜ ｜案，征求群众意｜病患职工仍直接接触 ｜
｜ ｜见。 ｜药品的，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜14｜库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜15｜具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库2 ｜
｜ ｜二｜＊｜～8℃，阴凉库：＜20℃，常温库：0～30℃。仓内相对湿度一般应保持在45～ ｜
｜ ｜、｜ ｜75%。 ｜
｜ ｜仓｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜库｜ ｜麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 ｜
｜ ｜设｜16｜ ｜
｜ ｜施｜ ｜库和专门设施。 ｜
｜ ｜与｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜设｜ ｜ ｜
｜ ｜备｜17｜药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜

｜第｜70｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜二｜分｜ ｜ ｜
｜部｜）｜18｜仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志：待验库（区）、合格品库（区）、不合 ｜
｜分｜ ｜＊｜格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜设｜ ｜ ｜仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 ｜
｜施｜ ｜19｜度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施， ｜
｜与｜ ｜ ｜符合安全要求的照明设施以及消防设施。 ｜
｜设｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜备｜三｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜营｜ ｜ ｜
｜ ｜业｜ ｜企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁，柜台及货架结构严密，与经营规模相适 ｜
｜ ｜场｜20｜ ｜
｜ ｜所｜ ｜应。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜
｜ ｜10｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室环境清洁，地面、四壁平整光洁，化验室与办公场所分开。化验室使用 ｜
｜ ｜ ｜21｜面积不少于：大型企业150平方米；中型企业60平方米；小型企业40平方 ｜
｜ ｜ ｜ ｜米。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜库房与经营规模、商 ｜
10｜ ｜查现场 ｜品性能要求不符，此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜无专用库和专门设 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜施，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜有一类药品未分类储 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜存扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一库（区）扣3 ｜
10｜ ｜查现场 ｜分，无标志一项扣5 ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一项设备或设施 ｜
20｜ ｜查现场 ｜扣2分，无消防设施 ｜
｜ ｜ ｜扣5分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场及设施 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜面积每少10%扣1 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜四｜ ｜化验室应开展化学测定、仪器分析（大中型）、卫生学检查（大中型）、效价测定 ｜
｜ ｜、｜ ｜（大型）等检测项目，并配备以下主要仪器设备： ｜
｜ ｜化｜ ｜小型企业：酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 ｜
｜ ｜验｜ ｜度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1／ ｜
｜ ｜室｜22｜万分析天平。 ｜
｜ ｜（｜ ｜中型企业：在小型企业基础上再配：自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 ｜
｜ ｜60｜ ｜温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 ｜
｜ ｜分｜ ｜显微镜。 ｜
｜ ｜）｜ ｜大型企业：在中小企业基础上再配：片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 ｜
｜ ｜ ｜ ｜恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验场所一般应具有：温湿度调控设施，仪器分析、化学分析、滴定液定标的 ｜
｜ ｜ ｜23｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜专门场所，易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜五｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜收｜ ｜ ｜
｜ ｜养｜24｜仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，使用面积不少于：大型企业60 ｜
｜ ｜护｜ ｜平方米；中型企业40平方米；小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 ｜
｜ ｜室｜ ｜检测仪、崩解仪、标准比色液等。 ｜
｜ ｜（｜ ｜经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。 ｜
｜ ｜20｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜查现场仪器设 ｜仪器设备少一种扣2 ｜
30｜ ｜ ｜分（小型企业扣3 ｜
｜ ｜备 ｜分）。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜设施或场所少一项扣 ｜
20｜ ｜查现场、设施 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．使用面积每少 ｜
｜ ｜ ｜10%扣1分； ｜
｜ ｜查现场和仪器 ｜2．常用检测仪器少 ｜
20｜ ｜ ｜一种扣2分； ｜
｜ ｜设备 ｜3．无标本室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜制定以下制度，制度主要内容完整。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 业务经营质量管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 首次经营品种的质量审核制定； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 特殊管理药品和贵重品种的管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 效期药品管理制度； ｜
｜第｜一｜ ｜ 不合格药品管理制度； ｜
｜三｜、｜25｜ 退货药品管理制度； ｜
｜部｜规｜ ｜ 质量事故报告制度； ｜
｜分｜章｜ ｜ 用户访问制度； ｜
｜ ｜制｜ ｜ 质量信息管理制度； ｜
｜制｜度｜ ｜ 计量管理制度； ｜
｜度｜（｜ ｜ 产品标准管理制度； ｜
｜与｜45｜ ｜ 各级质量责任制； ｜
｜管｜分｜ ｜ 质量否决权制度； ｜
｜理｜）｜ ｜ 卫生管理制度。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜26｜制度执行情况有检查考核，并有记录。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1．查制度是否 ｜ ｜
｜ ｜完备； ｜1．缺一个制度扣2 ｜
25｜ ｜2．抽查三项制 ｜分； ｜
｜ ｜度，看主要内容｜2．内容不完整一项 ｜
｜ ｜是否完整。 ｜制度扣2分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜抽查三项制度 ｜ ｜
20｜ ｜执行情况的检 ｜制度无检查考核一项 ｜
｜ ｜查考核记录 ｜扣3分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力。索取产 ｜
｜ ｜ ｜27｜品质量标准，必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证 ｜
｜ ｜ ｜＊｜协议。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜28｜首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜＊｜经企业法人代表或负责人批准。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜二｜ ｜购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 ｜
｜ ｜、｜29｜ ｜
｜ ｜进｜ ｜中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 ｜
｜ ｜货｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜（｜ ｜麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关 ｜
｜ ｜55｜30｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜特殊药品的管理规定进行。 ｜

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