国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心：

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明，现通知如下：

一、关于证明文件
（一）《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条，最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：
（1）由生产者签章；
（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；
（3）生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书：
第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

（二）“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册
主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的，可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者
继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无
关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论，不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产
注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的，要对增加的适应症补充临床试用
（一）产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原
注册证；

（二）产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
（一）临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。

（二）进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊
断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收
回原注册证，核发变更的注册证。

十三、OEM（委托加工）生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办
法》，经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
（一）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交
经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，
受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。

（二）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批
准上市的，执行本条第1款规定。

（三）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执
行本条第1款规定。

（四）凡属于人的日常生活品、装饰用品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品，无论其采用何种材料，不得作为医疗器械审批，企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检：1、X射线计算机断层扫描系统（CT）；2、正电子发
射计算机断层扫描系统（PET）；3、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；4、体外
冲击波碎石机；5、彩色超声波诊断设备；6、大型激光治疗机；7、大型X射线诊断设备；
8、全自动生化分析仪；9、钴60治疗机；10、伽玛刀；11、医用电子直线加速器；12、模
拟定位机；13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的，由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



广东省广州市人民政府


广州市犬类管理规定
广州市人民政府



第一条 为了加强犬类管理，预防和消灭狂犬病，保障人畜安全，维护社会秩序，根据国家有关法规，结合我市具体情况，特制定本规定。
第二条 各级人民政府要加强对预防和消灭狂犬病工作的领导。畜牧兽医、卫生、公安、工商行政管理部门要分工合作，认真贯彻执行本规定。
（一）畜牧兽医部门负责犬类免疫、疫情监测，制发《犬只检疫证》、《犬只免疫证》和免疫牌。
（二）卫生部门负责供应和注射人用狂犬疫苗，对伤病人员进行治疗及疫情监测。
（三）公安部门负责禁止养犬区内（以下简称禁养区）特殖养犬的审批和管理，制发《犬只准养证》。
（四）工商行政管理部门负责对农贸市场、饮食行业和犬只、犬肉、犬皮进行管理和监测。
（五）乡镇政府负责实施由村民委员会组织兽医人员和治保人员做好准养区的犬只登记、免疫工作。
第三条 在市属各区的行政街道辖内，近郊镇（由区政府核定）、县城、镇人民政府所在地，经济开发区、名胜游览区、港口、机构一公里范围内等地区，定为禁止养犬区。
在禁养区内的单位，确因警卫工作或其他特殊需要养犬者，要向所在地公安派出所申请，经所在的区、县公安机关批准，领取《犬只准养证》后始准畜养，禁养区内的个人一律禁止养犬。
第四条 在禁养区内经批准饲养的犬，养犬者必须遵守以下规定：
（一）对所养的犬只，必须严格看管，一律实行圈养或拴养，不准放养。
（二）经批准养的犬只，每头每年由当地公安派出所收取管理费一百元。经公安部门审定的军犬、警犬和科研用犬，可免收管理费。
（三）凭《犬只准养证》到所在地畜牧兽医部门进行犬只免疫、登记和挂牌，领取《犬只免疫证》。每头犬每年免疫一次，每次收费二十元。
（四）如该犬已死亡、失踪或宰杀，养犬者要在一周内向原发证机关缴回准养证及免疫牌、证。
第五条 除第二条规定的禁养区外，其他地区为准养区。准养区每户只准养犬一只（两月龄以下的小犬和经批准的养犬专业户所养犬只除外），养犬人必须遵守以下规定：
（一）对所养的犬只，必须严加看管，防止咬伤人畜。
（二）犬主必须到当地畜牧兽医部门进行犬只登记，并主动配合畜牧兽医人员进行犬只免疫，领取免疫牌、证，每头犬每年免疫一次，每次收费三元至八元。
（三）犬只免疫后，必须挂免疫牌，遗失免疫牌要及时补领并补交工本费。
（四）犬只出售或转让给他人，免疫牌、证必须随犬过户，以备检查。
（五）如犬只死亡、失踪或宰杀自用后，养犬人必须在一周内向原发证机关缴回免疫牌、证。
第六条 犬只咬伤家畜的，犬主或管理人应赔偿；咬伤他人，犬主或管理人要负责赔偿全部医疗费、营养费、误工费，并立即捕杀犬只；直接咬死他人或咬伤后导致狂犬病死亡的，犬主或管理人要承担殡葬费和抚恤费。
由于受害人的过错造成损失的，犬主或管理人不承担赔偿责任；由于第三人过错造成损失的，第三人应负赔偿责任。
具体由街道办事处或乡、镇政府监督实施。
第七条 任何单位或个人，没有《犬只免疫证》或《犬只检疫证》的，一律不准运、销活犬、犬肉或犬皮。活犬不准在禁养区市场上出售。违者，由工商行政管理部门预以没收和处理。
第八条 在本市辖区内，不准乘客携带活犬乘坐公共交通工具。
第九条 凡发现狂犬或疑似狂犬迹象，任何单位或个人都有责任及时向当地人民政府及卫生防疫、兽医部门报告，上述部门接到报告后，如因不负责任，延误处理而造成不良后果的，对责任人按《中华人民共和国传染病防治法》的规定处理。
有关村民委员会在接到区、县以上（含区、县）卫生防疫部门或兽医部门的狂犬病疫情通知后，应立即组织力量捕杀伤病犬只，并对捕杀后的伤病犬尸实行焚化或深埋，畜主必须主动配合。
第十条 发生狂犬病的地区，当地政府应立即采取紧急措施，以疫点为中心，半径不少于一点五公里范围的地区宣布为疫区，具体范围可由区、县以上（含区、县）卫生防疫部门根据当地实际情况划定。疫区确定后，当在政府必须即公布，并组织实施，对疫区内的犬只进行捕杀，限七
天内净化疫区。所捕杀犬只，一律不准外运。疫区灭犬后，一年内不准养犬，何时恢复养犬，由当地卫生防疫和畜牧兽医部门共同审定。
第十一条 在禁养区内违章养犬或流窜的犬只，任何人都有权捕杀或向当地公安派出所举报，公安派出所接到举报的应迅速采取措施处理。
在准养区没有挂免疫牌的犬只，一律视为野犬，任何人都有权捕杀和处理。
第十二条 罚则。
（一）违反第三条，个人罚款三百元并没收犬只；单位罚款三千元并没收犬只。
（二）违反第四条，罚款二百元并没收犬只。
（三）违反第五条，罚款五十元并没收犬只。
（四）因看管不严至犬咬伤人的罚款二百元，因犬咬死或咬伤后导致伤者发生狂犬病死亡的，除按第六条处理外并罚款五百元至一千元，犬主能提供有效材料证明伤人犬确在免疫有效期内的，罚款减半。
（五）第十二条（一）至（四）项的罚款由当地街道或镇一级公安部门报上级公安部门批准后执罚。
（六）违反第七、第八条，由工商或公安部门罚款三百元至五百元。
（七）凡发现转让、涂改、伪造、买卖《犬只准养证》、免疫牌（证）和《犬只检疫证》，由工商、公安、畜牧或卫生部门没收该牌、证后交发证单位处理，交处以罚款。转让、买卖《犬只准养证》、免疫牌（证）的，每证罚款五十元；涂改、伪造《犬只准养证》、免疫牌（证）的，

每证罚款一百元；转让、涂改、伪造、买卖《犬只检疫证》的，以每只犬罚款五十元计算，最高一证不超过五千元。
（八）所有罚款全部上缴区（县）一级财政部门作为当地犬类管理专款使用。
第十三条 拒不执行本规定，并妨碍管理人员执行公务，由当地公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理。
第十四条 本规定自公布之日起施行，过去我市公布的有关犬类管理规定，以及市人民政府办公厅关于《广州市犬类管理暂行办法》（穗府办［1985］111号）同时废止。
第十五条 本规定实施中的具体问题，由广州市卫生局负责解释。




1989年11月13日