甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

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甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


  《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。



                          代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

  第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

  第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人,均应遵守本规定。

  第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

  第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》,执行国家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

  第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致,并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

  第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械,应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

  第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识。

  第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

  第十二条 植入性医疗器械临床使用前,医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属,并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括:患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

  第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械,应当由医疗机构统一采购和管理,并纳入患者的整体医疗服务中。

  第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪。使用记录包括:患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

  第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

  第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度,制作质量跟踪随访卡,适时收集质量信息。

  第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械,使用过的植入医疗器械,医疗机构应按照有关规定进行销毁,并记录产品的名称、数量,销毁的时间、方式、执行人员等。

  第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件,相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位,应按照规定的时限、内容、程序及管理权限,上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。

  第二十条 不良事件发生原因未查清前,医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余产品进行登记封存,并报药品监督管理部门。查明事件原因后,药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理,并书面告知相关单位。

  第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下的罚款。

  第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

  第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。




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东莞市河道堤防管理规定

广东省东莞市人大常委会


东莞市第十三届人民代表大会常务委员会公告第十三号


《东莞市河道堤防管理规定》已由东莞市第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2006年1月12日通过修订,现予公布,自公布之日起施行。



东莞市人民代表大会常务委员会

2006年1月12日



东莞市河道堤防管理规定

(1987年9月26日东莞市第九届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2006年1月12日东莞市第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议修订)



第一条 为加强河道堤防的管理,确保安全度汛,保障经济建设和人民生命财产的安全,根据《中华人民共和国防洪法》和《广东省河道堤防管理条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,特制定本规定。

第二条 市水行政主管部门是本市行政区域内河道堤防管理的主管部门,负责本规定的组织实施工作。 

规划、国土、建设、交通、公安、环保、城管等与河道堤防管理有关的部门,应协助河道堤防主管部门,共同做好河道堤防管理工作。

第三条 河道堤防管理实行专业管理和社会管理相结合的原则。

任何单位和个人都有保护堤防安全和参加防汛抢险的义务。

第四条 河道堤防的管理范围:有堤防的河道,为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地、行洪区和堤防及护堤地;无堤防的河道,为历史最高洪水位或者设计洪水位之间的水域、沙洲、滩地和行洪区。

第五条 堤防两侧应留有护堤地。护堤地的划定应符合以下规定:

(一)13条东江堤防(指桥头围、福燕洲围、京西鳌围、东莞大围、五八围、山洲围、石龙围、挂影洲围、潢新围、滘联围、大洲围、金丰围、胜利围)、8条海堤(指沙田围、鱼立沙联围、四乡联围、长安围、虎门围、南北面围、浔洲围、大盛围)、寒溪河、东引运河及石马河的堤防,按以下标准划定其护堤地范围:

东江干流的堤防和捍卫城镇或五万亩以上农田的堤防,从内、外坡(外坡指迎水坡,下同)堤脚算起每侧五十米,无内坡的,内侧护堤地范围为从外坡堤顶线算起向内侧六十米;

捍卫工业区或一万亩至五万亩农田的堤防,从内、外坡堤脚算起每侧三十米, 无内坡的,内侧护堤地范围为从外坡堤顶线算起向内侧四十米;

捍卫五千亩至一万亩农田的堤防,从内、外坡堤脚算起每侧二十米,无内坡的,内侧护堤地范围为从外坡堤顶线算起向内侧三十米;

捍卫一千亩至五千亩农田的堤防,从内、外坡堤脚算起每侧十米, 无内坡的,内侧护堤地范围为从外坡堤顶线算起向内侧二十米。

具体划界红线图由市水行政主管部门会同规划、国土等有关部门制定,报市人民政府批准。

(二)其他堤防的护堤地范围,由各镇人民政府、街道办事处参照上述标准划定,具体方案报市水行政主管部门批准。

第六条 已划定护堤地范围的堤防,有关堤围管理单位应在护堤地范围的边界埋设永久界桩,任何单位和个人不得移动和破坏所设界桩。

第七条 在河道堤防管理范围内兴建工程设施(包括兴建桥梁、码头、道路、涵闸、泵站及其他工程设施,埋设管道、缆线)的,应当符合河道防洪标准、岸线规划和航道要求,保证行洪通畅,不得影响堤防安全、河势稳定。
第八条 在河道堤防管理范围内兴建工程设施,建设单位应当在向规划、国土、建设等有关部门办理报建手续前,将建设方案报请市水行政主管部门审查同意。工程施工应当接受市水行政主管部门的检查监督,竣工验收应当有市水行政主管部门参加。

第九条 经批准在河道堤防管理范围内的工程建设项目和其他设施,建设单位或个人应当向市水行政主管部门缴纳河道管理范围占用费。具体收费标准和办法,按价格主管部门有关文件的规定执行。

第十条 在河道堤防管理范围内作业的,应经市水行政主管部门同意,并服从水行政主管部门的安排,开采砂石土料的,应按省、市人民政府的有关规定执行。

第十一条 凡受堤围直接捍卫的国有、集体、私营企业,外商投资企业(中外合资、中外合作、外商独资),个体工商户以及从事生产经营的单位和个人,应按规定交纳堤围防护费。具体征收标准和办法,按价格主管部门有关文件的规定执行。

第十二条 在河道堤防管理范围内禁止以下行为:
(一)设置阻碍行洪物体或围垦、种植阻碍行洪植物或擅自垦堤种植;
(二)堆放、倾倒垃圾、渣土、砖石、瓦砾及其他固体废弃物或阻碍行洪的物体;

(三)堆放、倾倒、掩埋或排放污染水体的物质;
(四)清洗装储过油类或有毒物的车辆、容器等污染水质的物品;
(五)其他危害堤防安全或妨碍河道行洪的行为。

第十三条 凡利用堤顶作公路的,必须经市水行政主管部门同意。所用堤段的路面铺筑和养护、维修以及因提高防洪标准需要重新铺筑路面时所需的物资器材,均由交通行政主管部门、公路管理机构或使用单位负责。修建跨越堤顶的道路,必须另行填筑坡道,不得挖低堤顶留下路缺。 

第十四条 在河道设置或扩大排污口,应报环境保护行政主管部门审批,审批前应先征求市水行政主管部门的意见;排放污水的流量、水质应定期报告环境保护行政主管部门,环境保护行政主管部门应定期向市水行政主管部门转达污水排放的情况。
第十五条 为保证河道两岸堤防安全,由市水行政主管部门会同海事、航道部门,根据堤防及其滩岸的具体情况,确定必须限制航速的河段,并由航道部门设立航速标志。凡已设立航速标志的河段,通行的船舶不得超速行驶。

第十六条 对违反本规定,妨碍河道堤防管理者,根据不同情况,按下列规定处理:
(一)擅自在河道、滩地、堤防或护堤地上修建工程设施,以及围垦的,由市水行政主管部门责令其停止违法行为,限期拆除恢复原状或者采取其他补救措施,并赔偿由此造成的损失。既不恢复原状也不采取其他补救措施的,由市水行政主管部门代为恢复原状或者采取其他补救措施,所需费用由违法者承担,并依照《中华人民共和国防洪法》第五十七、五十八条规定予以处罚。

(二)在河道、滩地上倾倒垃圾、渣土、砖石、瓦砾及其他固体废弃物的,由市水行政主管部门责令其停止违法行为,限期进行清除,并视情节轻重,依照《中华人民共和国防洪法》第五十六条规定予以处罚。

(三)在河道、滩地上乱挖及乱堆土、砂、石料、煤炭等杂物,或在堤身及护堤地内取土、扒口、挖洞、钻井、葬坟、铲草皮、开沟,或在堤上行驶铁轮和重型车辆,以及擅自挖低堤顶通车的,由市水行政主管部门责令其停止违法行为,恢复原状;造成堤防及河道护岸工程损毁的,应由造成损毁的单位或个人负责修复,并赔偿由此而造成的损失。

(四)擅自在河道、滩地、堤防或护堤地上进行种植的,由市水行政主管部门责令其停止违法行为,限期进行清理,并视情节轻重,依照《广东省河道堤防管理条例》第十六条规定予以处罚。
(五)船舶在限制航速的河段超速行驶的,依照《广东省河道堤防管理条例》第十六条规定,由相应的行政主管部门对船舶负责人和直接责任人予以罚款,造成河道两岸堤防及护岸工程损毁者,应根据其损毁程度和应负的责任,令其部分或全部赔偿修复工程的费用和所造成的损失。
(六)盗窃、破坏、侵占、毁损堤防、水闸、护岸、抽水站、排水渠系等防洪工程和水文、通信设施及照明、观测设备和各种测量标志、防汛备用器材物料的,责令其停止违法行为,采取补救措施,并可依照《中华人民共和国防洪法》第六十一条规定予以处罚。造成损坏的,依法承担民事责任;应当给予治安管理处罚的,依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(七)擅自启闭防洪防潮堤上涵闸闸门的,由市水行政主管部门责令停止违法行为,赔偿由此造成的经济损失,依照《广东省河道堤防管理条例》第十六条规定予以处罚。

第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第十八条 河道堤防管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;对国家和人民生命财产造成重大损失构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第十九条 本规定自公布之日起施行。过去本市有关规定与本规定有抵触的,以本规定为准。




青海省实施《铁路运输安全保护条例》办法

青海省人民政府


青海省人民政府令

第60号

  《青海省实施〈铁路运输安全保护条例〉办法》已经2007年8月17日省人民政府第72次常务会议审议通过,现予公布,自2007年11月1日起施行。
                        省 长  宋秀岩
                          二○○七年九月二十七日



青海省实施《铁路运输安全保护条例》办法

  第一条 为实施国务院《铁路运输安全保护条例》(以下简称条例),保障铁路运输安全畅通,保护人身安全、财产安全及其他合法权益,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本省行政区域内铁路运输安全保护及与铁路运输安全保护有关的活动适用条例和本办法。
  第三条 铁路运输安全管理坚持安全第一、预防为主的方针,实行铁路管理机构、铁路运输企业、铁路沿线各级人民政府及有关部门和人民群众综合治理的原则。
  第四条 青藏铁路安全监督管理办公室(以下简称铁路管理机构)负责本省行政区域内的铁路运输安全监督管理工作。
  第五条 铁路运输企业应当加强铁路运输安全管理,建立健全安全生产管理制度,落实安全生产责任制,完善安全生产条件,提高铁路运输安全保护技术。
  任何单位和个人不得干扰铁路运输企业对铁路线路、设施、设备的巡查、维护。对危及铁路运输安全的行为,铁路运输企业及其安全生产管理人员有权制止。
  第六条 铁路沿线县级以上人民政府应当加强铁路运输安全保护工作的组织领导,定期召开联席会议,及时协调解决铁路运输安全保护中存在的重大问题。
  铁路沿线县级以上人民政府安全监管、公安、交通、水务等有关部门,应当按照各自职责,与铁路管理机构、铁路运输企业共同做好与铁路运输安全保护有关的工作。
  第七条 铁路护路联防组织应当协助公安机关预防、制止各种危害铁路治安和影响列车安全行驶的违法行为。铁路护路联防组织、公安机关和铁路管理机构应当建立信息通报和铁路运输安全协调机制,做好铁路运输安全保护和铁路沿线治安工作。
  第八条 铁路沿线县级以上人民政府应当将铁路护路联防工作纳入社会治安综合治理范畴,并作为当地安全生产年度目标责任考核的重要内容。
  第九条 铁路沿线各州(地、市)、县(市、区)、乡(镇)人民政府、街道办事处、居(村、牧)民委员会或者社区应当逐级签定护路联防责任书,把爱路护路责任落实到单位(村)和户。
  第十条 铁路沿线乡(镇)人民政府、街道办事处、企业事业单位、居(村、牧)民委员会或者社区,应当加强对牲畜饲养户、机动车辆驾驶人员以及其他居民的铁路运输安全常识和法制教育,预防危及铁路运输安全和人民群众生命财产安全的行为发生。
  第十一条 铁路沿线地方各级人民政府及有关部门、铁路管理机构、铁路运输企业和报纸、广播、电视等新闻媒体应当加强对条例和本办法的宣传贯彻工作,定期开展有关铁路运输安全保护和爱路护路的宣传教育活动。
  第十二条 中小学校、教育管理部门和铁路管理机构应当开展铁路运输安全常识和法制教育,组织形式多样的爱路护路宣传教育活动,提高未成年人自我安全防护和爱路护路意识,预防未成年人实施危害铁路运输安全的行为或受到伤害。
  第十三条 铁路运输企业应当做好铁路与道路平交道口的警示灯和安全防护设施的设置、管理和维护工作。
  公安机关、交通管理部门应当做好铁路与道路平交道口警示标志和路段标线的设置、管理和维护工作。
  铁路管理机构发现警示标志、路段标线损毁或遗失的,应当立即通知有关管理部门,负有管理职责的部门接到报告后,应当及时修复。
  第十四条 铁路道口的设置应当纳入城镇和乡村建设规划。铁路沿线人民政府和铁路管理机构应当按照保障铁路运输安全、方便群众生产生活的原则合理设置铁路道口和人行过道。
  任何单位和个人不得擅自设置或者拓宽铁路道口和人行过道。对未经批准设置的平交道口,铁路沿线地方人民政府和铁路管理机构应当研究制定方案,限期取消。
  第十五条 铁路线路两侧应当设立铁路线路安全保护区,铁路线路安全保护区的范围依照条例的规定设定。
  第十六条 任何单位或者个人不得向铁路线路安全保护区排污、排水,倾倒垃圾及其他有害物质。
  铁路线路安全保护区内已有的沟渠以及其它设施危及铁路运输安全的,由县级以上人民政府或者铁路管理机构责令其所有人或者使用人采取防渗、加固、疏通等防护措施。对采取防护措施后仍不能满足安全要求的,县级以上人民政府或者铁路管理机构应当责令其所有人或者使用人限期拆除。
  对直接向铁路线路保护区内排放污水,侵蚀污染铁路线路、通信设施、造成路基病害危及铁路运输安全的沟渠、管道等设施,铁路沿线县级人民政府应当限期治理或者迁移。
  在防护网、围墙、栅栏附近倾倒、堆放垃圾及其他有害物质的,县级以上人民政府或者铁路管理机构应当责令当事人限期清除;造成防护网、围墙、栅栏倒塌或损毁的应当赔偿损失。
  第十七条 任何单位或者个人不得在铁路防护网或栅栏内放养牲畜。
  当事人驱赶牛羊等牲畜确需穿越铁路的,应当从行人过道、铁路道口、桥涵或者专用通道通过。
  第十八条 行人或者车辆穿越铁路线路时,应当从行人过道、铁路道口、桥涵或者专用通道通过。
  桥涵和专用通道建成后,铁路运输企业和铁路沿线县级人民政府应当按各自职责保障行人和车辆穿越铁路线路道路的通行的条件。
  第十九条 任何单位和个人不得收购铁路设施、设备、铁路标志和防护网、栅栏等专用金属器材。铁路沿线各级公安、工商、城管等部门应当加强对废旧金属收购站点的日常监督检查,依法打击违法收购铁路设施、设备、铁路标志和防护网、栅栏等专用金属器材的行为。
  第二十条 任何单位和个人都有保护铁路运输设施、设备、铁路标志的义务,发现破坏、损坏或者侵占铁路运输设施、设备、铁路标志及其他影响铁路运输安全的行为,有权向铁路管理机构、公安机关、铁路护路联防组织检举、报告,或者及时通知铁路运输企业。接到检举、报告的部门或者接到通知的铁路运输企业应当根据各自职责及时予以处理。
  第二十一条 铁路管理机构、公安机关应当建立铁路运输安全保护的举报制度,公布举报电话和通信地址,受理公众检举、报告,根据职责及时查处举报案件。
  铁路管理机构或者铁路运输企业对检举、报告危及铁路运输安全情况属实,贡献突出的,给予200元以上2000元以下的奖励;对做出重大贡献的,给予2000元以上5000元以下的奖励。
  第二十二条 实施击打列车等危及铁路运输安全行为的,由公安机关依照条例的规定给予处罚,造成损失的依法承担赔偿责任。未成年人实施击打列车等危及铁路运输安全行为的,由当地人民政府有关部门或者铁路管理机构责令其监护人加以管教。
  第二十三条 违反本办法规定,铁路管理机构、公安机关、县级以上地方人民政府及其有关部门发现铁路运输安全隐患不及时依法处理,对违法行为不依法予以处罚,或者不履行本办法规定的职责的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员根据情节轻重,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 对违反本办法危害铁路运输安全的其他行为,由铁路管理机构或者有关部门依照《中华人民共和国铁路法》和条例的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十五条 发生铁路运输安全事故,铁路管理机构、事故发生地县级以上地方人民政府或者铁路运输企业应当按照《铁路交通事故应急救援和调查处理条例》的规定,启动相应应急预案,并及时恢复行车。
  第二十六条 本办法自2007年11月1日起施行。