关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。


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无锡市知名商标认定和保护办法

江苏省无锡市人民政府


无锡市知名商标认定和保护办法

市政府令第84号



《无锡市知名商标认定和保护办法》已经2006年6月16日市人民政府第52次常务会议审议通过,现予发布。


市长:毛小平

二00六年六月二十二日



无锡市知名商标认定和保护办法

第一条 为保护本市知名商标所有人的合法权益,提高产品的知名度和市场竞争力,促进经济发展,根据《中华人民共和国商标法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称的无锡市知名商标是指在市场上享有较高声誉、为相关公众广为知晓,并依照本办法予以认定的注册商标。
无锡市知名商标以被认定的注册商标及其核定使用的商品和服务为限。

第三条 无锡市知名商标的认定和保护适用本办法。
第四条 江苏省无锡工商行政管理局(以下简称无锡工商局)负责无锡市知名商标的认定和保护工作。

第五条 无锡市知名商标的认定遵循公平、公正、公开原则,采取集中或者个案认定的办法。

第六条 无锡市知名商标的认定由商标注册人自愿申请。

第七条 申请认定无锡市知名商标应当具备下列条件:
(一)该商标为国内有效注册商标,并由本市企事业单位、社会团体、个体工商户合法使用;
(二)使用该商标的商品市场覆盖面和占有率在市内同行业中位居前列;
(三)使用该商标的商品近三年来的主要经济指标(销售额、税收、出口量、创汇额等),在市内同行业中位居前列;
(四)该商标在相关公众中具有较高的知名度,其广告覆盖面、广告额、持续时间等在市内同行业中位居前列;
(五)使用该商标的商品质量达到市内先进水平,并有完善的售后服务,消费者投诉率低;
(六)出口商品的商标应当在主要出口国家(地区)注册,使用该商标的商品销售量大,销售地区广泛;
(七)商标注册人未发生过侵犯他人注册商标专用权行为,具有严格的商标使用管理制度;
(八)商标注册人未发生过其他违反商标法律、法规、规章的行为。

第八条 商标注册人申请认定市知名商标的,通过所在地市(县)、区工商行政管理部门向无锡工商局提出申请。

第九条 申请认定市知名商标,应当填写《无锡市知名商标认定申请表》,并按照本办法第七条规定的条件,提供《营业执照》复印件、《商标注册证》复印件、近三年资产负债表和损益表等相关证明材料。证明材料必须真实可靠,并标明出处。
商标注册人授权商标使用人申请市知名商标的,还须提供《商标许可使用合同》复印件和授权申请文书。

第十条 市(县)、区工商行政管理部门应当在收到申请人提交的申请和有关证明材料之日起十五日内,对有关材料进行初审。符合要求的,签署意见上报无锡工商局;不符合要求的,退回申请和证明材料,并说明理由。
申报材料基本齐备,但需补正的,无锡工商局应当通知申请人在十五日内按照指定内容补正。逾期不补正的,退回申请和证明材料。

第十一条 无锡工商局受理申请后,应当按照本办法第七条所列条件进行调查、论证,并征求有关部门、行业组织和社会团体的意见,在三个月内作出认定或者不予认定的决定。

第十二条 对符合无锡市知名商标条件的,由无锡工商局予以公告,自公告之日起十五日内,任何单位和个人可以向无锡工商局提出异议。公告期满无异议的,予以认定,发给《无锡市知名商标证书》;对不符合条件的,不予认定,书面通知申请人,并说明理由。

第十三条 市知名商标有效期为三年,自公告之日起计算。知名商标所有人需要继续保留该知名商标的,有效期满前三个月重新申请认定。期满不再申请的,该知名商标自动失效。

第十四条 知名商标所有人可以在核定使用的商品及商品包装、装潢、说明书、商品交易文书、广告宣传、展览以及其他业务活动中使用“无锡市知名商标”字样或标志,同时应当标明认定有效期。

第十五条 被认定为无锡市知名商标的,无锡工商局择优向江苏省工商行政管理局推荐认定江苏省著名商标或者向国家工商行政管理部门推荐认定驰名商标。

第十六条 知名商标一经认定,在本市范围内即受到下列保护:
(一)自知名商标公告之日起,他人将与该知名商标相同文字作为企业名称的一部分使用,或者他人将与该知名商标近似的文字作为企业名称的一部分使用,且可能引起公众误认的,工商行政管理部门不予核准登记;
(二)任何单位和个人不得擅自使用被认定为知名商标商品特有的名称、包装、装潢或者与其近似的名称、包装、装潢,造成混淆,引起购买者误认;
(三)知名商标在异地被侵权假冒的,无锡工商行政管理部门应当及时帮助知名商标所有人依法维权;
(四)法律、法规、规章规定的其他保护。

第十七条 无锡市知名商标所有人和使用人应当履行下列义务:
(一)只能使用在被认定为无锡市知名商标时所核定的商品或者服务上,不得扩大使用范围;
(二)加强商标的内部管理和自我保护,提高商品质量,维护知名商标的声誉;
(三)知名商标所有人许可他人使用时,依法办理许可使用手续,并报送无锡工商局备案;
(四)知名商标所有人变更注册人名义、地址及其他注册事项的,在变更核准之日起三十日内将变更事项报送无锡工商局备案;
(五)知名商标所有人依法转让商标时,受让人需要在商品上使用“无锡市知名商标”字样或者标志的,按照本办法重新申请认定;
(六)知名商标被转让或者以商标权投资的,按照有关规定进行商标评估,并报送无锡工商局备案;
(七)法律、法规、规章规定的其他义务。

第十八条 有下列情形之一的,无锡工商局应当撤销该知名商标资格,并予以公告,同时停止其在商品和经营活动中使用“无锡市知名商标”字样或标志:
(一)以提供虚假证明材料等不正当手段取得知名商标的;
(二)产品粗制滥造,以次充好,损害消费者或者用户利益的;
(三)侵犯他人注册商标专用权或者明知他人侵犯自己商标专用权行为不采取保护措施的;
(四)违反本办法第十七条第(二)、(三)、(五)项规定,情节严重的;
(五)有其他违反法律法规行为,严重影响知名商标信誉的。
有前款所列行为的,任何单位或者个人可以向无锡工商局提出撤销该知名商标的建议。

第十九条 违反本办法有关规定的,由工商行政管理部门依据《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国商标法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规,予以处罚。

第二十条 工商行政管理工作人员及其他有关人员在认定和保护无锡市知名商标工作中,滥用职权、徇私舞弊的,应当追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条 本办法自2006年8月1日起施行。


关于在气雾剂行业禁止使用氯氟化碳类物质的通告

国家环保局、轻工总会、国家计委、国家经贸委、公安部、化工部、农业部、国家工商行政管理局、国家技术监督局


国家环保局、轻工总会、国家计委、国家经贸委、公安部、化工部、农业部、国家工商行政管理局、国家技术监督局关于在气雾剂行业禁止使用氯氟化碳类物质的通告

环控[1997]366号

各省、自治区、直辖市环保局、轻工厅(局、总公司、总会)、计(经)委、经贸委(经委)、公安厅(局)、化工厅(局)、农业(农牧、农林、农牧渔业、水产、农垦、农机、乡镇企业)厅、工商行政管理局、技术监督局:

臭氧层破坏是当前全球环境问题之一。为保护臭氧层,国际社会于1987年制定了《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》(以下简称《议定书》)。我国在1991年6月加入了1990年经修正的《议定书》。按照《议定书》规定,我国应在1990年将氯氟化碳(CFCs)生产和消费量冻结在1995—1997年3年平均值的水平上,到2010年完全停止氯氟化碳、哈龙等主要消耗臭氧层物质的生产和使用。

为切实履行国际公约,1993年国务院批准了《中国消耗臭层物质逐步淘汰国家方案》(以下简称《国家方案》)。我国结合替代品、替代技术的发展情况,在《国家方案》中规定,气雾剂行业在1997年实现完全淘汰(医用部分除外)。为落实《国家方案》中提出的淘汰目标,国家环境保护局、中国轻工总会、国家计委、国家经贸委、公安部、化工部、农业部、国家工商行政管理局、国家技术监督局联合通告如下:

1自1997年12月31日起,所有生产下列各类气雾剂产品的企业不得使用氯氟货碳作为推进剂(尚无替代技术的产品除外):

(1)个人用品类、发类用品、护扶用品、美容用品、芳香用品、盥洗用品;

(2)家庭用品类:室内环境用品、衣物用品、家具、家电用品;

(3)除虫用品类:杀虫用品、驱避用品;

(4)工业用品类:润滑用品、脱模用品、防锈、除锈用品、电气用品、除污用品、汽车用品、喷漆、涂料、上光蜡;

(5)其他用品类、食品、园艺用品、禽畜用品、其他等。

2自1998年1月1日起,对使用氯氟化碳作为推进剂生产的上述气雾剂产品,有关行业主管部门不予办理产品登记,并由行业主管部门通知工商行政管理机关,一律不予办理企业登记注册;对原已登记注册的企业,由行业主管部门提出处理意见,由工商行政管理机关依法处理。

3各级计划、经济部门自本通告颁布之日起不得批准使用氯氟化碳作为推进剂的上述氯雾剂产品生产装置(线)的建设项目。

4使用氯氟化碳替代品作推进剂的气雾剂生产企业和灌装中心应加强生产管理,确保产品质量,并建立健全各项消防安全管理制度严格遵守国家消防安全法规。

各级公安消防机构对使用替代品作推进剂的气雾剂生产企业要加强监督管理,促进生产安全。

5不具备安全秤和精制条件的中小型气雾剂生产企业,国家鼓励其到符合国家要求的气雾剂灌装中心灌装。

6国家对不含有氯氟化碳的气雾剂产品实行环境标志制度,具体的产品目录由国家环境保护局、国家技术监督局联合审批发布。

7国家对气雾剂生产企业和市场产品进行监督,对违反上述规定的企业,由地方环保部门会同有关部门依法进行处罚。

8各有关部门要积极督促所属企业认真执行上述有关规定,协助企业切实作好氯氟化碳禁用工作。

一九九七年六月五日