关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。经研究,现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
  已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。
  化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案,省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案,备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后,报省级药品监督管理部门审批,其内容除分包装信息外,应当与进口药品的说明书和标签一致。
  中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。
  非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期。
  药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样,也可以是设计样稿。

  二、药品名称的使用
  药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。
  根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。
  2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

  三、商标的使用
  《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
  《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定,在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。

  四、标签中适应症等内容的书写
  根据《规定》第十八条,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
  适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。
  药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

  五、药品内标签有效期的标注
  按照《规定》第十七条,药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。
  属于该情形的,药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请,由省局受理,报国家局审批。

  六、原料药的标签
  运输用的药品标签,包括原料药的标签,可以按照《规定》的要求自行印制。
  进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

  七、标签中有关文字和标识的使用
  根据《规定》第三条,药品标签不得超出说明书的范围,不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此,药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
  “企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
  “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。
  以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

  八、警示语的申请
  药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的,应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的,省局受理,国家局审批。

  九、辅料的书写
  注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称,辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

  十、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6月1日废止,因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕482号)同时废止。

  十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号),麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

  十二、根据《反兴奋剂条例》,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

  十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题,国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏,继续对相关问题进行明确和解释。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年一月二十四日



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京杭运河船型标准化示范工程挂桨机船拆解改造政府补贴资金管理办法

交通部、财政部


交通部、财政部关于印发京杭运河船型标准化示范工程挂桨机船拆解改造政府补贴资金管理办法的通知
             (交水发[2003]552号)

山东、江苏、浙江、河南、安徽省交通厅、财政厅,上海市港口管理局、财政局:
  根据《京杭运河船型标准化示范工程行动方案》,为规范政府补贴资金的管理,交通部、财政部制订了《京杭运河船型标准化示范工程挂桨机船拆解改造政府补贴资金管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。
   在2003年7月1日至2003年12月31日期间京杭运河拆解改造的挂桨机船,符合本办法规定条件的,可参照本办法执行。
  请各地依照本办法,于2003年12月底前,提出本地区 2004年度所需中央补贴资金的数额报交通部和财政部。
  附件:《京杭运河船型标准化示范工程挂桨机船拆解改造政府补贴资金管理办法》

                        中华人民共和国交通部
                        中华人民共和国财政部
                        二00三年十二月八日

  附件:       京杭运河船型标准化示范工程
         挂桨机船拆解改造政府补贴资金管理办法

               第一章 总则

  第一条 根据《京杭运河船型标准化示范工程行动方案》(以下简称《行动方案》),为加快挂桨机船退出京杭运河航运市场,规范政府补贴资金的管理,制订本办法。
  第二条 政府补贴资金由中央补贴资金和地方补贴资金组成,中央和地方各承担50%。
  中央补贴资金在内河航运建设资金中安排;地方补贴资金由船舶所在地省(直辖市)人民政府交通主管部门商同级财政部门落实。
  第三条 政府补贴的对象是在《行动方案》实施范围内航行,并符合本办法规定条件,在2004年1月1日至2007年12月31日期间拆解改造的钢质挂桨机船所有人。
  第四条 政府补贴资金实行专款专用。依照本办法发放的政府补贴,应直接向船舶所有人支付,不得挪用或以任何方式截留。

            第二章 补贴条件与补贴标准

  第五条 挂桨机船所有人申请政府补贴,应符合下列条件:
  (一)所拥有的享受政府补贴的挂桨机船为1972年1月1日至2001年12月1日期间建造完工的钢质船舶;
  (二)持有山东省、江苏省、浙江省、河南省、安徽省和上海市人民政府交通主管部门颁发的有效船舶检验、船舶登记等证书;
  (二)按照本办法规定的方式拆解或者改造。
  第六条 挂桨机船船舶所有人申请政府资金补贴,应当按照下列方式之一拆解或者改造:
  (一)在有关省(直辖市)交通主管部门认可的船厂拆解;
  (二)按照交通部规定的技术方案,在有关省(直辖市)交通主管部门认可的船厂改造为落舱机船;
  (三),在有关省(直辖市)交通主管部门的监督下,拆除动力装置后,改造为驳船。
  第七条 挂桨机船退出京杭运河航运市场的政府补贴,按以下方式计算:
  补贴数额=补贴基数+船舶总吨*单位吨位补贴额
  (一)拆解补贴:补贴基数按船舶船龄递减
  1994年1月1日至2001年12月1日期间建成的船舶,补贴基数最高为每艘船舶2.8万元人民币;1984年1月1日至1993年12月31日期间建成的船舶,补贴基数最高为每艘船舶2.4万元人民币;1972年1月1日至1983年12月31日期间建成的船舶,补贴基数最高为每艘船舶2万元人民币。
  单位吨位补贴额最高为155元人民币/总吨。
  (二)改造落舱机船补贴:补贴基数最高为每艘船舶1.0万元人民币;单位吨位补贴额最高为90元人民币/总吨。
  (三)改建驳船补贴:补贴基数最高为每艘船舶0.3万元人民币;单位吨位补贴额最高为40元人民币/总吨。
  第八条 在本办法规定的补贴标准内,各有关省(直辖市)交通主管部门会同同级财政部门可根据本地实际,对拆解、改造等不同方式以及不同时间区段内的补贴标准进行适当调减。具体补贴标准应当向交通部和财政部备案并同时向社会公布。

             第三章 补贴资金的下达和拨付

  第九条 各有关省(直辖市)交通主管部门会同同级财政部门,根据本办法规定的补贴条件及各地具体的补贴标准,并结合本年度使用情况,于每年10月31日前向交通部报送下年度中央补贴资金申请报告,申请报告应包括下年度计划补贴挂桨机船的数量及所需资金数额等内容。交通部应将中央补贴资金列入部门预算报财政部审批。
  财政部应及时将中央补贴资金拨付交通部。交通部应及时将中央补贴资金下达有关省(直辖市)交通主管部门。有关省(直辖市)交通主管部门应会同同级财政部门按规定及时将中央补贴资金和地方补贴资金拨付各有关县(市、区)交通主管部门。
  财政国库管理制度改革后,补贴资金的支付方式按财政部门有关规定执行。
  第十条 当年下达的中央补贴资金年终有节余的,可结转下年度继续使用。挂桨机船拆解改造政府补贴实施期限到期后,由交通部、财政部对该项资金进行统一清算。

             第四章 政府补贴的申请与发放程序

  第十一条 申请政府补贴,船舶所有人应填写《挂桨机船拆解改造政府补贴申请表》,并持身份证(工商营业执照)、有关船舶证书等有效证件,向船籍港所在地县(市、区)交通主管部门提出申请。
  有关交通主管部门应当依照本办法,对申请者的资格条件进行审核,符合条件的,报送有关省(直辖市)交通主管部门核准。
  第十二条 政府补贴申请经有关省(直辖市)交通主管部门核准后,由县(市、区)交通主管部门同申请人签订挂桨机船拆解改造合同书。合同书应当载明挂桨机船的退出方式、拆解和改造的期限与地点、补贴数额、补贴的支付方式和期间、违约责任等内容。
  第十三条 挂桨机船拆解或改造,应当在有关省(直辖市)交通主管部门认可的船舶修造厂进行。
  有关省(直辖市)交通主管部门应当以竞争方式确定挂桨机船的拆解、改造船舶修造厂,并将其作为挂桨机船拆解、改造的定点船舶修造厂向社会公布。
  第十四条 有关省(直辖市)交通主管部门应当加强对定点船舶修造厂的监督管理,对于借机抬高价格或者不能按照规定的技术改造方案提供服务者,可根据情节,取消其定点资格。
  第十五条 挂桨机船船舶所有人在合同约定的期间内对船舶进行拆解或者改造前,有关县(市、区)交通主管部门应当指派不少于两名的工作人员现场监督拆解或改造,对实船进行测量,拍摄照片,收回全部船舶资料和证件并建档留存。
  第十六条 挂桨机船拆解或改造完工后,有关县(市、区)交通主管部门应当指派不少于两名的工作人员进行现场验收,并编制《挂桨机船拆解改造完工报告书》。船舶属于改造的,应重新核发有关船舶检验、登记证书和营运证件。
  第十七条 挂桨机船船舶所有人同县(市、区)交通主管部门签订拆解改造合同书、并将船舶驶往定点船厂后,有关县(市、区)交通主管部门应当向船舶所有人支付合同约定金额50%的政府补贴。
  挂桨机船拆解或改造完工后,有关县(市、区)交通主管部门应当审查合同执行情况,对符合合同约定条件的,在约定的期间内,向船舶所有人支付其余的政府补贴,并将合同的执行情况报省(直辖市)交通主管部门备查。

                第五章 监督管理

  第十八条 各有关县(市、区)交通主管部门,于每年1月底前将上年度挂桨机船退出及政府补贴实施情况(包括政府补贴发放的明细表,领收政府补贴的船舶名称、船舶所有人名称、补贴数额等)上报本省(直辖市)交通主管部门。各有关省(直辖市)交通主管部门汇总后,会同同级财政部门于2月底前上报交通部和财政部。
  第十九条 各有关省(直辖市)交通、财政部门要切实加强对当地政府补贴实施情况的监督管理,建立责任制。
  交通部和财政部每年组织对政府补贴实施情况的重点抽查。凡未按规定上报政府补贴实施情况或所报情况不真实的地区,暂缓安排中央补贴资金,并予以通报批评。
  第二十条 挂桨机船船舶所有人弄虚作假,骗取政府补贴的,要严格依照合同,区别不同情况,取消政府补贴或者限期退出航运市场。政府工作人员以权谋私、营私舞弊的,要依法给予行政处分;触犯刑律的,移交司法机关处理。
  政府补贴的发放情况应接受群众和社会监督。

                第六章 附则

  第二十一条 自本文发布之日起,在山东省、江苏省、浙江省、河南省、安徽省和上海市登记的挂桨机船,不得改变船籍港;各有关交通主管部门和船舶检验机构、海事部门不得受理挂桨机船的船舶检验证书、船舶登记证书和船舶营运证的登记或者变更登记。
  第二十二条 有关省(直辖市)交通主管部门可会同同级财政部门依据本办法制订具体实施办法,并报交通部和财政部备案。 
  第二十三条 本办法由交通部和财政部负责解释。

山东省人民代表大会常务委员会地区工作委员会暂行工作条例

山东省人大常委会


山东省人民代表大会常务委员会地区工作委员会暂行工作条例
山东省人大常委会


(1989年1月22日山东省第七届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1989年1月22日山东省人民代表大会常务委员会公告公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 工作任务
第三章 工作方法
第四章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,结合地区人大工作的实际,制定本暂行工作条例。
第二条 地区工作委员会是省人民代表大会常务委员会派驻各地区的办事机构,全称山东省人民代表大会常务委员会××地区工作委员会。
第三条 地区工作委员会按照省人民代表大会常务委员会工作计划和部署,结合本地区实际情况开展工作。

第二章 工作任务
第四条 联系驻本地区的全国人民代表大会代表、省人民代表大会代表,协助组织代表开展活动,反映代表的意见和要求,及时向代表通报有关工作情况,为代表履行职权做好服务工作。
第五条 组织驻本地区省人民代表大会代表视察行署、地区中级人民法院(以下简称法院)、山东省人民检察院地区分院(以下简称检察分院)执行宪法、法律、法规和上级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的情况,视察省国民经济和社会发展计划、财政预算在本地区的执行情
况,提出建议和意见,并向省人民代表大会常务委员会报告。
第六条 按照省人民代表大会及其常务委员会准备审议的议题进行调查研究,广泛征求驻本地区全国人民代表大会代表、省人民代表大会代表和有关部门的意见,及时向省人民代表大会常务委员会提供情况。
第七条 按照省人民代表大会常务委员会关于征求对法律、法规(草案)意见的要求,征求驻本地区全国人民代表大会代表、省人民代表大会代表及有关部门的意见,向省人民代表大会常务委员会提出建议。
第八条 会同地区领导机关做好宪法、法律、法规和上级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的宣传教育工作。了解宪法、法律、法规和上级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的执行情况,重要情况及时向省人民代表大会常务委员会反映。
第九条 了解本地区由省人民代表大会常务委员会任命的审判人员、检察人员履行职责的情况并向省人民代表大会常务委员会反映。
第十条 联系本地区内县(市)人民代表大会及其常务委员会和乡镇人民代表大会及其主席团,了解情况,总结交流经验。
第十一条 会同地区领导机关做好县、乡两级人民代表大会换届选举的组织工作和全国人民代表大会、省人民代表大会换届需由本地区承担的具体工作。
第十二条 检查督促行署、法院、检察分院对全国人民代表大会代表和省人民代表大会代表提出的有关本地区的建议、批评和意见的办理工作,接待办理驻本地区的全国人民代表大会代表和省人民代表大会代表的来访来信。
第十三条 承办省人民代表大会常务委员会及其主任会议交办的其他事项。

第三章 工作方法
第十四条 地区工作委员会由主任、副主任和委员组成。工作委员会按照民主集中制原则,实行集体领导。
第十五条 按照省人民代表大会及其常务委员会准备审议的议题,采取组织代表视察、座谈、进行专题调查、与有关部门协商对话等形式协助代表参政议政,履行职权。
第十六条 深入实际,调查研究,掌握情况,探讨问题,总结推广人民代表大会工作先进经验,为开展工作提供依据。

第十七条 运用召开工作会、座谈会、研讨会等多种形式推动县、乡两级人民代表大会工作的开展。会同所在地区领导机关解决县乡两级人民代表大会工作中遇到的问题,保障其依法行使职权。
第十八条 加强同行署、法院、检察分院的联系,建立工作联系制度。
(一)地区工作委员会与行署、法院、检察分院互相派员参加有关重要工作活动和会议。
(二)地区工作委员会与行署及其所属有关部门、法院、检察分院互相抄送上报下达的重要文件(如工作计划、总结报告、政策性规定和有关资料等)。
(三)地区工作委员会组织代表视察或对有关问题进行调查时,行署及其所属有关部门和法院、检察分院给予支持、配合。
(四)地区工作委员会会议,必要时可邀请行署、法院、检察分院负责人列席。

第四章 附 则
第十九条 地区工作委员会,根据工作需要,设立必要的工作机构。
第二十条 地区工作委员会工作机构的负责人按照干部管理程序,由工作委员会任免,报省人大常委会主管部门备案。

第二十一条 地区工作委员会工作机构的人员编制、经费、车辆、办公住宿用房等由所在地区解决。
第二十二条 本暂行工作条例由省人民代表大会常务委员会通过施行。



1989年1月22日